Validación de Withings Sleep para la detección del síndrome de apnea del sueño (VPASS)
27 de julio de 2020 actualizado por: Withings
Validación del rendimiento diagnóstico del dispositivo Withings Sleep en la detección del síndrome de apnea del sueño
El Síndrome de Apnea del Sueño (SAS) es una patología frecuente que afecta a entre el 4 y el 8% de la población general. Agrava la morbilidad y la mortalidad cardiometabólica y es responsable de accidentes relacionados con trastornos de vigilancia. Se estima que el 80% de los casos de SAS no se diagnostican y por lo tanto no se tratan. Sin embargo, es impracticable proponer una prueba diagnóstica de poligrafía (PG) o polisomnografía (PSG) a todos los pacientes debido al costo y la disponibilidad insuficiente de estos exámenes. Por tanto, sería útil realizar una prueba de cribado antes de encaminar al paciente a una prueba completa.
Se han propuesto varios sistemas de polígrafo simplificados con 2 o 3 canales (cánula nasal, oximetría, frecuencia cardíaca) pero generalmente registran solo una noche y siguen siendo lo suficientemente intrusivos como para perturbar el sueño.
El Withings Sleep es un dispositivo sin contacto, junto con una bolsa de aire colocada debajo del colchón, que permite la detección de SAS a partir de cuatro señales: movimiento, respiración, frecuencia cardíaca y ronquidos. El objetivo del presente estudio es validar el rendimiento diagnóstico del Withings Sleep para la detección de SAS en comparación con PSG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Campo
- Número de teléfono: +33 1 41 46 04 60
- Correo electrónico: david.campo@withings.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre Escourrou, PhD
- Número de teléfono: +33 6 81 71 79 03
- Correo electrónico: pierre.escourrou@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Activo, no reclutando
- Service de pneumologie - Laboratoire du sommeil - CHU St-Pierre
-
-
-
-
-
Clamart, Francia, 92140
- Reclutamiento
- Service Explorations Fonctionnelles - Centre de Médecine du Sommeil - Hôpital Antoine Béclère
-
Contacto:
- Pierre Escourrou
- Número de teléfono: +33 6 81 71 79 03
- Correo electrónico: pierre.escourrou@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Gabriel Roisman
-
Sub-Investigador:
- Michel Petitjean
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes derivados para un examen de PSG en el laboratorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos, hombres o mujeres, de 18 a 70 años
- pacientes remitidos para un examen polisomnográfico nocturno por sospecha de trastornos respiratorios del sueño
Criterio de exclusión:
- niños menores de 18 años
- pacientes tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias
- persona que no da su consentimiento
- sujeto vulnerable según la normativa vigente:
- mujer embarazada, parturienta o lactante
- sujeto privado de libertad por decisión judicial, médica o administrativa
- sujeto legalmente protegido o incapaz de expresar su consentimiento
- sujeto no beneficiario de la asistencia sanitaria
- sujeto que cae en más de una de las categorías anteriores
- sujeto en incapacidad lingüística o psíquica para expresar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes referidos para una PSG en el laboratorio durante la noche
Evaluación simultánea de SAS con Withings Sleep Device y PSG durante la noche
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de Withings Sleep en el valor umbral de AHI de 15/h en PSG
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Sensibilidad y especificidad para la detección de SAS por Withings Sleep en comparación con la polisomnografía (PSG) en el valor umbral del índice de apnea-hipopnea (IAH) de 15/h en PSG.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Sensibilidad y especificidad de Withings Sleep en el valor umbral de AHI de 30/h en PSG
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Sensibilidad y especificidad para la detección de SAS por Withings Sleep en comparación con PSG en el valor umbral de AHI de 30/h en PSG.
|
inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de la poligrafía (PG)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Sensibilidad y especificidad para la detección de SAS por poligrafía (PG) en comparación con PSG a valores umbral de IAH de 15/h en PSG.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Sensibilidad y especificidad de PG
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Sensibilidad y especificidad para la detección de SAS por PG en comparación con PSG a valores umbral de AHI de 30/h en PSG.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Precisión de Withings Sleep para estimar el tiempo total de sueño (TST) proporcionado por PSG
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Sesgo y error absoluto medio (MAE)
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Precisión de Withings Sleep para estimar la eficiencia del sueño (SE) dada por PSG
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Sesgo y MAE
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Precisión de Withings Sleep para estimar la vigilia después del inicio del sueño (WASO) dada por PSG
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Sesgo y MAE
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Influencia de la posición del durmiente (decúbito dorsal vs decúbito latero-ventral) en el error del IAH predicho por Withings Sleep en comparación con PSG
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Diferencia media de grupo entre durmientes más del 50% de TST en decúbito dorsal o no.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Impacto de la proporción de eventos de hipopnea en el rendimiento de Withings Sleep
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Diferencia media de grupo entre pacientes con una mayoría de eventos de apnea y pacientes con una mayoría de eventos de hipopnea.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Diferencia media de grupo entre pacientes con apnea central o mixta y pacientes con episodios de apnea obstructiva.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Diferencia media de grupo entre pacientes con una mayoría de eventos de apnea central o mixtos y pacientes con una mayoría de eventos de apnea obstructiva.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Confiabilidad de Withings Sleep
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Tasa de noches inutilizables o perdidas.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Fiabilidad del PSG
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Tasa de noches inutilizables o perdidas.
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garbiel Roisman, Hôpital Antoine Béclère
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea del sueño
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndromes de apnea del sueño
- Signos y síntomas
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00977-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .