Walidacja snu Withingsa w celu wykrycia zespołu bezdechu sennego (VPASS)
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Withings
Walidacja skuteczności diagnostycznej urządzenia Withings Sleep w wykrywaniu zespołu bezdechu sennego
Zespół bezdechu sennego (SAS) jest powszechną patologią dotykającą od 4 do 8% ogólnej populacji. Zwiększa zachorowalność i śmiertelność sercowo-metaboliczną oraz odpowiada za wypadki związane z zaburzeniami czujności. Szacuje się, że 80% przypadków SAS nie jest diagnozowanych, a zatem nie leczonych. Niepraktyczne jest jednak zaproponowanie badania diagnostycznego poligrafii (PG) lub polisomnografii (PSG) każdemu pacjentowi ze względu na koszty i niewystarczającą dostępność tych badań. Dlatego celowe byłoby wykonanie badania przesiewowego przed skierowaniem pacjenta na pełne badanie.
Zaproponowano kilka uproszczonych systemów wariografów z 2 lub 3 kanałami (kaniula nosowa, pulsoksymetria, częstość akcji serca), ale generalnie rejestrują one tylko jedną noc i pozostają wystarczająco inwazyjne, aby zakłócić sen.
Withings Sleep to urządzenie bezkontaktowe wraz z poduszką powietrzną umieszczoną pod materacem, które umożliwia badanie SAS na podstawie czterech sygnałów: ruchu, oddychania, tętna i chrapania. Celem niniejszego badania jest potwierdzenie skuteczności diagnostycznej Withings Sleep w wykrywaniu SAS w porównaniu z PSG.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Service de pneumologie - Laboratoire du sommeil - CHU St-Pierre
-
-
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Rekrutacyjny
- Service Explorations Fonctionnelles - Centre de Médecine du Sommeil - Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Pierre Escourrou
- Numer telefonu: +33 6 81 71 79 03
- E-mail: pierre.escourrou@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Gabriel Roisman
-
Pod-śledczy:
- Michel Petitjean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci skierowani na badanie PSG w laboratorium
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 70 lat
- pacjentów kierowanych na całonocne badanie polisomnograficzne z podejrzeniem zaburzeń oddychania podczas snu
Kryteria wyłączenia:
- dzieci poniżej 18 roku życia
- pacjentów leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
- osoba nie wyrażająca na to zgody
- podmiot wrażliwy zgodnie z obowiązującymi przepisami:
- kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową, medyczną lub administracyjną
- podmiotu prawnie chronionego lub niezdolnego do wyrażenia zgody
- podmiot niebędący beneficjentem opieki zdrowotnej
- temat należący do więcej niż jednej z powyższych kategorii
- osoba, która nie jest w stanie wyrazić zgody pod względem językowym lub psychicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci skierowani na nocną PSG w laboratorium
Jednoczesna ocena SAS z Withings Sleep Device i nocnym PSG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość Withings Sleep przy wartości progowej AHI 15/h w PSG
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Czułość i swoistość wykrywania SAS metodą Withings Sleep w porównaniu z polisomnografią (PSG) przy wartości progowej wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszącej 15/h w PSG.
|
zaraz po interwencji
|
|
Czułość i swoistość Withings Sleep przy wartości progowej AHI 30/h w PSG
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Czułość i swoistość wykrywania SAS metodą Withings Sleep w porównaniu z PSG przy wartości progowej AHI 30/h w PSG.
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość poligrafii (PG)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Czułość i swoistość wykrywania SAS za pomocą poligrafii (PG) w porównaniu z PSG przy wartościach progowych AHI 15/h w PSG.
|
zaraz po interwencji
|
|
Czułość i swoistość PG
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Czułość i swoistość wykrywania SAS przez PG w porównaniu z PSG przy wartościach progowych AHI 30/h w PSG.
|
zaraz po interwencji
|
|
Dokładność Withings Sleep do oszacowania całkowitego czasu snu (TST) podanego przez PSG
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Odchylenie i średni błąd bezwzględny (MAE)
|
zaraz po interwencji
|
|
Dokładność Withings Sleep do oszacowania efektywności snu (SE) podana przez PSG
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Odchylenie i MAE
|
zaraz po interwencji
|
|
Dokładność Withings Sleep do oszacowania przebudzenia po zaśnięciu (WASO) podana przez PSG
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Odchylenie i MAE
|
zaraz po interwencji
|
|
Wpływ pozycji śpiącego (odleżyna grzbietowa vs. boczno-brzuszna) na błąd AHI przewidywany przez Withings Sleep w porównaniu z PSG
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Średnia różnica grup między śpiącymi większa niż 50% TST w odleżynach grzbietowych lub nie.
|
zaraz po interwencji
|
|
Wpływ odsetka przypadków spłycenia oddechu na działanie Withings Sleep
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Średnia różnica między grupami między pacjentami z większością epizodów bezdechu a pacjentami z większością epizodów spłycenia oddechu.
|
zaraz po interwencji
|
|
Średnia różnica grup między pacjentami z bezdechem ośrodkowym lub mieszanym a pacjentami z obturacyjnymi epizodami bezdechu.
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Średnia różnica między grupami między pacjentami z większością epizodów bezdechu ośrodkowego lub mieszanego a pacjentami z większością epizodów obturacyjnego bezdechu.
|
zaraz po interwencji
|
|
Niezawodność Withings Sleep
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Wskaźnik niewykorzystanych lub utraconych nocy.
|
zaraz po interwencji
|
|
Wiarygodność PSG
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Wskaźnik niewykorzystanych lub utraconych nocy.
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Garbiel Roisman, Hôpital Antoine Béclère
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00977-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .