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Préservation de la fertilité chez les hommes AYA atteints de cancer

6 février 2024 mis à jour par: Leena Nahata

Optimiser la préservation de la fertilité et la qualité des décisions chez les hommes AYA atteints de cancer : une intervention centrée sur la famille

On sait très peu de choses sur la manière dont les prestataires médicaux peuvent aider les adolescents et jeunes adultes (AYA) et leurs soignants à prendre des décisions concernant la préservation de la fertilité (banque de sperme) avant de commencer un traitement contre le cancer. Le but de cette étude est de voir si avoir une conversation guidée sur la préservation de la fertilité augmente les taux de préservation et/ou la satisfaction à l'égard de la décision chez les hommes AYA atteints de cancer. L'hypothèse principale est que par rapport au groupe témoin de soins standard (consultation de routine sur la fertilité au diagnostic, n = 20), les AYA dans le bras d'intervention (consultation de routine sur la fertilité au diagnostic + outil de décision de PF et conversation facilitée par un interventionniste qualifié) auront des taux plus élevés de l’adoption de la PF. L'hypothèse secondaire est que les familles du groupe d'intervention signaleront une meilleure qualité de décision en matière de PF par rapport à celles du bras témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Une population en croissance rapide d’hommes survivants d’un cancer infantile est exposée à un risque d’infertilité et de détresse. À mesure que le nombre de survivants masculins du cancer augmente, il est essentiel de minimiser les effets tardifs du traitement. L’une des complications les plus répandues et les plus importantes chez les hommes est l’infertilité, qui peut nuire au développement psychosocial et réduire la qualité de vie. Les directives nationales mettent l'accent sur la préservation de la fertilité (PF) avant le début du traitement contre le cancer, et la cryoconservation des spermatozoïdes est une méthode de PF établie et généralement non invasive pour les hommes pubères. Les premières recherches suggéraient que seuls les hommes recevant de fortes doses d’agents alkylants devraient conserver leur sperme. Cependant, le nombre variable de spermatozoïdes suite à des doses équivalentes de cyclophosphamide et les scénarios dans lesquels les patients doivent passer rapidement de traitements « à faible risque » (qui altèrent de manière transitoire la production de spermatozoïdes) à des traitements « à haut risque », confortent l'hypothèse selon laquelle tous les hommes recevant une chimiothérapie et/ou l’irradiation gonadique doit envisager la PF au moment du diagnostic. Malgré des études montrant qu'environ 50 % des hommes survivants d'un cancer infantile souffrent de troubles de la fertilité, les rapports de nombreux centres montrent que seulement environ 25 % des hommes pubères mettent en banque du sperme avant le traitement. Alors que les survivantes entrent dans leurs années de procréation, beaucoup regrettent les opportunités manquées de PF et éprouvent de la détresse face à une éventuelle infertilité. Ainsi, les interventions visant à améliorer l’adoption de la PF auraient un grand potentiel en termes de bénéfices reproductifs et psychologiques.

Les facteurs individuels et familiaux associés aux décisions relatives aux banques de sperme restent mal compris. Le jeune âge, le coût, les connaissances insuffisantes et l'urgence de commencer le traitement sont des obstacles courants à la PF chez les hommes AYA atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué. En conséquence, la plupart des conseils en matière de fertilité et des interventions de PF ont ciblé les prestataires et les systèmes de soins de santé ou les interactions prestataire-patient. Bien qu’il s’agisse de facteurs critiques, moins de la moitié des hommes AYA ayant conseillé la PF dans une étude récente ont effectivement mis en banque du sperme, ce qui indique que leurs connaissances ne sont pas suffisantes.

Le but de cette étude est de tester un outil de décision et une discussion guidée qui l'accompagne comme méthode d'amélioration prise de décision concernant la PF, par rapport à une consultation de fertilité standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle
  • Âgé de 12 à 25 ans
  • Devrait recevoir un traitement adjuvant (chimiothérapie et/ou radiothérapie gonadique) pour un cancer nouvellement diagnostiqué
  • Pubertaire (au moins stade Tanner 2-3, éligible à la banque de sperme tel que déterminé lors de la consultation de fertilité)
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Déficit cognitif qui empêche de terminer les mesures
  • Les parents ne parlent pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (contrôle)
Les participants recevront une consultation standard en matière de fertilité.
Expérimental: Outil de décision et discussion en matière de PF (Traitement)
Les participants recevront une consultation de fertilité standard et participeront à une intervention psychoéducative centrée sur la famille consistant à remplir un outil de décision de PF et à participer à une discussion guidée sur les réponses et les écarts identifiés dans l'outil de décision de PF.
L'intervention sera administrée par un interventionniste qualifié. L'interventionniste administrera l'outil numérique de décision en matière de PF aux familles du bras d'intervention. L'outil pose des questions examinant les pensées ou les sentiments de chaque AYA concernant la parentalité et la préservation de la fertilité. La version destinée aux parents pose les mêmes questions, ainsi que des questions supplémentaires demandant au parent d'évaluer les sentiments de son fils sur certains sujets (par exemple, si son fils veut avoir un enfant, si son fils serait aussi heureux avec un enfant adopté qu'avec un enfant biologique). . Les éléments sont codés en fonction des domaines du modèle de croyance en matière de santé (avantages perçus, obstacles perçus, menaces perçues, auto-efficacité et signaux d'action). Les éléments sont notés et l'intervenant formé facilitera une discussion guidée basée sur les réponses et les divergences de la famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la préservation de la fertilité (FP)
Délai: De la ligne de base jusqu’au début du traitement par AYA (généralement dans un délai d’une à deux semaines à partir de la ligne de base)
Adoption de la PF
De la ligne de base jusqu’au début du traitement par AYA (généralement dans un délai d’une à deux semaines à partir de la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) - AYA
Délai: 1 mois après la randomisation
Les AYA rempliront le bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) en six éléments avec des scores totaux allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de leur décision.
1 mois après la randomisation
Bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) - Soignant
Délai: 1 mois après la randomisation
Les soignants rempliront le bref questionnaire subjectif sur la qualité de la décision (BSDQ) en six éléments avec des scores totaux allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de leur décision.
1 mois après la randomisation
Bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) - AYA
Délai: 1 an après la randomisation
Les AYA rempliront le bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) en six éléments avec des scores totaux allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de leur décision.
1 an après la randomisation
Bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) - Soignant
Délai: 1 an après la randomisation
Les soignants rempliront le bref questionnaire subjectif sur la qualité de la décision (BSDQ) en six éléments avec des scores totaux allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de leur décision.
1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leena Nahata, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000849
  • K08CA237338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants (IPD) avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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