- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04268004
Préservation de la fertilité chez les hommes AYA atteints de cancer
Optimiser la préservation de la fertilité et la qualité des décisions chez les hommes AYA atteints de cancer : une intervention centrée sur la famille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une population en croissance rapide d’hommes survivants d’un cancer infantile est exposée à un risque d’infertilité et de détresse. À mesure que le nombre de survivants masculins du cancer augmente, il est essentiel de minimiser les effets tardifs du traitement. L’une des complications les plus répandues et les plus importantes chez les hommes est l’infertilité, qui peut nuire au développement psychosocial et réduire la qualité de vie. Les directives nationales mettent l'accent sur la préservation de la fertilité (PF) avant le début du traitement contre le cancer, et la cryoconservation des spermatozoïdes est une méthode de PF établie et généralement non invasive pour les hommes pubères. Les premières recherches suggéraient que seuls les hommes recevant de fortes doses d’agents alkylants devraient conserver leur sperme. Cependant, le nombre variable de spermatozoïdes suite à des doses équivalentes de cyclophosphamide et les scénarios dans lesquels les patients doivent passer rapidement de traitements « à faible risque » (qui altèrent de manière transitoire la production de spermatozoïdes) à des traitements « à haut risque », confortent l'hypothèse selon laquelle tous les hommes recevant une chimiothérapie et/ou l’irradiation gonadique doit envisager la PF au moment du diagnostic. Malgré des études montrant qu'environ 50 % des hommes survivants d'un cancer infantile souffrent de troubles de la fertilité, les rapports de nombreux centres montrent que seulement environ 25 % des hommes pubères mettent en banque du sperme avant le traitement. Alors que les survivantes entrent dans leurs années de procréation, beaucoup regrettent les opportunités manquées de PF et éprouvent de la détresse face à une éventuelle infertilité. Ainsi, les interventions visant à améliorer l’adoption de la PF auraient un grand potentiel en termes de bénéfices reproductifs et psychologiques.
Les facteurs individuels et familiaux associés aux décisions relatives aux banques de sperme restent mal compris. Le jeune âge, le coût, les connaissances insuffisantes et l'urgence de commencer le traitement sont des obstacles courants à la PF chez les hommes AYA atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué. En conséquence, la plupart des conseils en matière de fertilité et des interventions de PF ont ciblé les prestataires et les systèmes de soins de santé ou les interactions prestataire-patient. Bien qu’il s’agisse de facteurs critiques, moins de la moitié des hommes AYA ayant conseillé la PF dans une étude récente ont effectivement mis en banque du sperme, ce qui indique que leurs connaissances ne sont pas suffisantes.
Le but de cette étude est de tester un outil de décision et une discussion guidée qui l'accompagne comme méthode d'amélioration prise de décision concernant la PF, par rapport à une consultation de fertilité standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâle
- Âgé de 12 à 25 ans
- Devrait recevoir un traitement adjuvant (chimiothérapie et/ou radiothérapie gonadique) pour un cancer nouvellement diagnostiqué
- Pubertaire (au moins stade Tanner 2-3, éligible à la banque de sperme tel que déterminé lors de la consultation de fertilité)
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Déficit cognitif qui empêche de terminer les mesures
- Les parents ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins (contrôle)
Les participants recevront une consultation standard en matière de fertilité.
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Expérimental: Outil de décision et discussion en matière de PF (Traitement)
Les participants recevront une consultation de fertilité standard et participeront à une intervention psychoéducative centrée sur la famille consistant à remplir un outil de décision de PF et à participer à une discussion guidée sur les réponses et les écarts identifiés dans l'outil de décision de PF.
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L'intervention sera administrée par un interventionniste qualifié.
L'interventionniste administrera l'outil numérique de décision en matière de PF aux familles du bras d'intervention.
L'outil pose des questions examinant les pensées ou les sentiments de chaque AYA concernant la parentalité et la préservation de la fertilité.
La version destinée aux parents pose les mêmes questions, ainsi que des questions supplémentaires demandant au parent d'évaluer les sentiments de son fils sur certains sujets (par exemple, si son fils veut avoir un enfant, si son fils serait aussi heureux avec un enfant adopté qu'avec un enfant biologique). .
Les éléments sont codés en fonction des domaines du modèle de croyance en matière de santé (avantages perçus, obstacles perçus, menaces perçues, auto-efficacité et signaux d'action).
Les éléments sont notés et l'intervenant formé facilitera une discussion guidée basée sur les réponses et les divergences de la famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de la préservation de la fertilité (FP)
Délai: De la ligne de base jusqu’au début du traitement par AYA (généralement dans un délai d’une à deux semaines à partir de la ligne de base)
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Adoption de la PF
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De la ligne de base jusqu’au début du traitement par AYA (généralement dans un délai d’une à deux semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) - AYA
Délai: 1 mois après la randomisation
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Les AYA rempliront le bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) en six éléments avec des scores totaux allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de leur décision.
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1 mois après la randomisation
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Bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) - Soignant
Délai: 1 mois après la randomisation
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Les soignants rempliront le bref questionnaire subjectif sur la qualité de la décision (BSDQ) en six éléments avec des scores totaux allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de leur décision.
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1 mois après la randomisation
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Bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) - AYA
Délai: 1 an après la randomisation
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Les AYA rempliront le bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) en six éléments avec des scores totaux allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de leur décision.
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1 an après la randomisation
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Bref questionnaire subjectif sur la qualité des décisions (BSDQ) - Soignant
Délai: 1 an après la randomisation
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Les soignants rempliront le bref questionnaire subjectif sur la qualité de la décision (BSDQ) en six éléments avec des scores totaux allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de leur décision.
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1 an après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leena Nahata, MD, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nahata L, Morgan TL, Lipak KG, Clark OE, Yeager ND, O'Brien SH, Whiteside S, Audino A, Quinn GP, Gerhardt CA. Perceptions of participating in family-centered fertility research among adolescent and young adult males newly diagnosed with cancer: A qualitative study. Pediatr Blood Cancer. 2019 Nov;66(11):e27966. doi: 10.1002/pbc.27966. Epub 2019 Aug 12.
- Nahata L, Dattilo TM, Olsavsky AL, Lipak KG, Whiteside S, Yeager ND, Audino A, Klosky JL, Rausch J, Saraf A, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA. Impact of a novel family-centered values clarification tool on adolescent sperm banking attempts at the time of a new cancer diagnosis. J Assist Reprod Genet. 2021 Jun;38(6):1561-1569. doi: 10.1007/s10815-021-02092-6. Epub 2021 Feb 10.
- Theroux CI, Hill KN, Olsavsky AL, Klosky JL, Yeager ND, Audino A, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA, Nahata L. Satisfaction with Fertility Preservation Decisions among Adolescent Males with Cancer: A Mixed Methods Study. Cancers (Basel). 2021 Jul 16;13(14):3559. doi: 10.3390/cancers13143559.
- Nahata L, Olsavsky A, Dattilo TM, Lipak KG, Whiteside S, Yeager ND, Audino A, Rausch J, Klosky JL, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA. Parent-Adolescent Concordance Regarding Fertility Perspectives and Sperm Banking Attempts in Adolescent Males With Cancer. J Pediatr Psychol. 2021 Oct 18;46(10):1149-1158. doi: 10.1093/jpepsy/jsab069.
- Stanek C, Theroux CI, Olsavsky AL, Hill KN, Rausch JR, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA, Nahata L. Study protocol for fertility preservation discussions and decisions: A family-centered psychoeducational intervention for male adolescents and emerging adults newly diagnosed with cancer and their families. PLoS One. 2022 Feb 16;17(2):e0263886. doi: 10.1371/journal.pone.0263886. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000849
- K08CA237338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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