- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04268004
A termékenység megőrzése rákos AYA-ban
A termékenység megőrzésének és a döntések minőségének optimalizálása rákos férfi AYA-ban: családközpontú beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori rákot túlélők gyorsan növekvő populációja a meddőség és a szorongás kockázatának van kitéve. A rákos férfiak túlélőinek számának növekedésével elengedhetetlen a kezelés késői hatásainak minimalizálása. A férfiak körében az egyik legelterjedtebb és legjelentősebb szövődmény a meddőség, amely ronthatja a pszichoszociális fejlődést és csökkentheti az életminőséget. A nemzeti irányelvek hangsúlyozzák, hogy a fertilitás megőrzését (FP) kell felajánlani a rákterápia megkezdése előtt, és a spermiumok mélyhűtése egy bevált és általában nem invazív FP módszer a pubertás korú férfiak számára. A korai kutatások azt sugallták, hogy csak a nagy dózisú alkilezőszert kapó férfiaknak szabad spermát rakni. Azonban a ciklofoszfamid egyenértékű dózisait követő változó spermaszám és olyan forgatókönyv, amelyben a betegeknek gyorsan át kell térniük az „alacsony kockázatú” kezelésekről (amelyek átmenetileg károsítják a spermatermelést) a „nagy kockázatú” kezelésekre, alátámasztják azt a feltevést, hogy minden kemoterápiában és/vagy kemoterápiában részesülő férfi gonadális sugárzás esetén figyelembe kell venni az FP-t a diagnózis során. Annak ellenére, hogy a vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyermekkori rákot túlélők körülbelül 50%-a termékenységi károsodást szenvedett, számos központ jelentése szerint a pubertás korban lévő férfiaknak csak körülbelül 25%-a tárolja a spermát a kezelés előtt. A túlélők szaporodási éveibe lépve sokan sajnálják, hogy elszalasztották az FP-t, és szorongást tapasztalnak a lehetséges meddőség miatt. Így az FP felvételét javító beavatkozások nagy reproduktív és pszichológiai előnyökkel járhatnak.
A spermabanki döntésekkel kapcsolatos egyéni és családi tényezők továbbra is kevéssé ismertek. A fiatal kor, a költségek, a nem megfelelő ismeretek és a kezelés megkezdésének sürgőssége gyakori akadályai az FP-nek az újonnan diagnosztizált rákban szenvedő AYA férfiak körében. Ennek eredményeként a legtöbb termékenységi tanácsadás és FP beavatkozás az egészségügyi szolgáltatókat és rendszereket vagy a szolgáltató-beteg interakciókat célozza meg. Noha ezek kritikus tényezők, a férfi AYA-k kevesebb mint fele javasolta az FP-t egy nemrégiben elvégzett tanulmányban, amely valójában a spermiumokat gyűjti, ami azt jelzi, hogy a tudás nem elegendő.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljen egy döntési eszközt és a kísérő irányított megbeszélést, mint a FP-vel kapcsolatos döntéshozatal javításának módszerét, összehasonlítva a termékenységi tanácsadás standardjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 12-25 éves korig
- Várhatóan adjuváns terápia (kemoterápia és/vagy ivarmirigy-sugárzás) újonnan diagnosztizált rák esetén
- Pubertás (legalább Tanner 2-3. stádium, alkalmas a spermium bankolásra a termékenységi konzultáció alapján)
- Angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiány, amely kizárja az intézkedések befejezését
- A szülők nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (ellenőrzés)
A résztvevők normál gondozási termékenységi konzultációt kapnak.
|
|
Kísérleti: FP döntési eszköz és megbeszélés (kezelés)
A résztvevők egy standard gondozási termékenységi konzultációt kapnak, és részt vesznek egy családközpontú pszichopedagógiai beavatkozásban, amely egy FP döntési eszközének kitöltésével és az FP döntéshozatali eszközében azonosított válaszokról és eltérésekről szóló irányított vitában való részvételből áll.
|
A beavatkozást képzett intervenciós szakember végzi.
Az intervenciós szakember adminisztrálja a digitális keretprogram döntési eszközét a beavatkozási ágba tartozó családok számára.
Az eszköz kérdéseket tesz fel, megvizsgálva az egyes AYA-nak a szülőséggel és a termékenység megőrzésével kapcsolatos gondolatait vagy érzéseit.
A szülői változat ugyanazokat a kérdéseket teszi fel, plusz további kérdéseket is feltesz a szülőnek, hogy értékelje fia érzéseit bizonyos témákban (például, hogy a fia szeretne-e gyermeket vállalni, vajon a fia boldog lenne-e egy örökbefogadott gyermekkel szemben, mint egy biológiai gyerek) .
Az elemek kódolása az egészségügyi hitmodell tartományai alapján történik (észlelt előnyök, észlelt akadályok, észlelt fenyegetések, önhatékonyság és cselekvésre utaló jelek).
A tételeket pontozzák, és a képzett intervenciós segítő segíti az irányított beszélgetést a család válaszai és eltérései alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Termékenységmegőrzés (FP) Felvétel
Időkeret: Kiindulási állapot az AYA kezelés megkezdése előtt (általában a kiindulási állapottól számított egy-két héten belül)
|
FP felvétel
|
Kiindulási állapot az AYA kezelés megkezdése előtt (általában a kiindulási állapottól számított egy-két héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőív - AYA
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
Az AYA-k kitöltik a hat elemből álló, rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőívet 1-7 közötti összpontszámmal; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek döntésükkel.
|
1 hónappal a randomizálás után
|
Rövid szubjektív döntési minőségi (BSDQ) kérdőív – Gondozó
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
|
A gondozók kitöltik a hat elemből álló, rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőívet 1-7 közötti összpontszámmal; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek döntésükkel.
|
1 hónappal a randomizálás után
|
Rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőív - AYA
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Az AYA-k kitöltik a hat elemből álló, rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőívet 1-7 közötti összpontszámmal; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek döntésükkel.
|
1 évvel a randomizálás után
|
Rövid szubjektív döntési minőségi (BSDQ) kérdőív – Gondozó
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A gondozók kitöltik a hat elemből álló, rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőívet 1-7 közötti összpontszámmal; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek döntésükkel.
|
1 évvel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leena Nahata, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nahata L, Morgan TL, Lipak KG, Clark OE, Yeager ND, O'Brien SH, Whiteside S, Audino A, Quinn GP, Gerhardt CA. Perceptions of participating in family-centered fertility research among adolescent and young adult males newly diagnosed with cancer: A qualitative study. Pediatr Blood Cancer. 2019 Nov;66(11):e27966. doi: 10.1002/pbc.27966. Epub 2019 Aug 12.
- Nahata L, Dattilo TM, Olsavsky AL, Lipak KG, Whiteside S, Yeager ND, Audino A, Klosky JL, Rausch J, Saraf A, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA. Impact of a novel family-centered values clarification tool on adolescent sperm banking attempts at the time of a new cancer diagnosis. J Assist Reprod Genet. 2021 Jun;38(6):1561-1569. doi: 10.1007/s10815-021-02092-6. Epub 2021 Feb 10.
- Theroux CI, Hill KN, Olsavsky AL, Klosky JL, Yeager ND, Audino A, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA, Nahata L. Satisfaction with Fertility Preservation Decisions among Adolescent Males with Cancer: A Mixed Methods Study. Cancers (Basel). 2021 Jul 16;13(14):3559. doi: 10.3390/cancers13143559.
- Nahata L, Olsavsky A, Dattilo TM, Lipak KG, Whiteside S, Yeager ND, Audino A, Rausch J, Klosky JL, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA. Parent-Adolescent Concordance Regarding Fertility Perspectives and Sperm Banking Attempts in Adolescent Males With Cancer. J Pediatr Psychol. 2021 Oct 18;46(10):1149-1158. doi: 10.1093/jpepsy/jsab069.
- Stanek C, Theroux CI, Olsavsky AL, Hill KN, Rausch JR, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA, Nahata L. Study protocol for fertility preservation discussions and decisions: A family-centered psychoeducational intervention for male adolescents and emerging adults newly diagnosed with cancer and their families. PLoS One. 2022 Feb 16;17(2):e0263886. doi: 10.1371/journal.pone.0263886. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000849
- K08CA237338 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meddőség, férfi
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveGyenge látás | CLN3-mal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Ain Shams UniversityIsmeretlenNők vezetése PROM-mal a TermEgyiptom