Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A termékenység megőrzése rákos AYA-ban

2024. február 6. frissítette: Leena Nahata

A termékenység megőrzésének és a döntések minőségének optimalizálása rákos férfi AYA-ban: családközpontú beavatkozás

Nagyon keveset tudunk arról, hogy az egészségügyi szolgáltatók hogyan segíthetnek serdülőknek és fiatal felnőtteknek (AYA-k) és gondozóiknak a termékenység megőrzésével (spermabankokkal) kapcsolatos döntésekben a rákkezelés megkezdése előtt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a termékenység megőrzéséről folytatott irányított beszélgetés növeli-e a megőrzési arányt és/vagy a döntéssel való elégedettséget a rákos AYA férfiak körében. Az elsődleges hipotézis az, hogy a standard ellátási kontrollcsoporthoz képest (rutin termékenységi konzultáció a diagnóziskor, n=20) az AYA-k aránya magasabb lesz az intervenciós karban (rutin termékenységi konzultáció a diagnóziskor + FP döntési eszköz és a képzett intervenciós szakember által folytatott könnyített beszélgetés). az FP felvételét. A másodlagos hipotézis az, hogy az intervenciós csoportban a családok jobb döntési minőségről számolnak be, mint a kontroll karban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekkori rákot túlélők gyorsan növekvő populációja a meddőség és a szorongás kockázatának van kitéve. A rákos férfiak túlélőinek számának növekedésével elengedhetetlen a kezelés késői hatásainak minimalizálása. A férfiak körében az egyik legelterjedtebb és legjelentősebb szövődmény a meddőség, amely ronthatja a pszichoszociális fejlődést és csökkentheti az életminőséget. A nemzeti irányelvek hangsúlyozzák, hogy a fertilitás megőrzését (FP) kell felajánlani a rákterápia megkezdése előtt, és a spermiumok mélyhűtése egy bevált és általában nem invazív FP módszer a pubertás korú férfiak számára. A korai kutatások azt sugallták, hogy csak a nagy dózisú alkilezőszert kapó férfiaknak szabad spermát rakni. Azonban a ciklofoszfamid egyenértékű dózisait követő változó spermaszám és olyan forgatókönyv, amelyben a betegeknek gyorsan át kell térniük az „alacsony kockázatú” kezelésekről (amelyek átmenetileg károsítják a spermatermelést) a „nagy kockázatú” kezelésekre, alátámasztják azt a feltevést, hogy minden kemoterápiában és/vagy kemoterápiában részesülő férfi gonadális sugárzás esetén figyelembe kell venni az FP-t a diagnózis során. Annak ellenére, hogy a vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyermekkori rákot túlélők körülbelül 50%-a termékenységi károsodást szenvedett, számos központ jelentése szerint a pubertás korban lévő férfiaknak csak körülbelül 25%-a tárolja a spermát a kezelés előtt. A túlélők szaporodási éveibe lépve sokan sajnálják, hogy elszalasztották az FP-t, és szorongást tapasztalnak a lehetséges meddőség miatt. Így az FP felvételét javító beavatkozások nagy reproduktív és pszichológiai előnyökkel járhatnak.

A spermabanki döntésekkel kapcsolatos egyéni és családi tényezők továbbra is kevéssé ismertek. A fiatal kor, a költségek, a nem megfelelő ismeretek és a kezelés megkezdésének sürgőssége gyakori akadályai az FP-nek az újonnan diagnosztizált rákban szenvedő AYA férfiak körében. Ennek eredményeként a legtöbb termékenységi tanácsadás és FP beavatkozás az egészségügyi szolgáltatókat és rendszereket vagy a szolgáltató-beteg interakciókat célozza meg. Noha ezek kritikus tényezők, a férfi AYA-k kevesebb mint fele javasolta az FP-t egy nemrégiben elvégzett tanulmányban, amely valójában a spermiumokat gyűjti, ami azt jelzi, hogy a tudás nem elegendő.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljen egy döntési eszközt és a kísérő irányított megbeszélést, mint a FP-vel kapcsolatos döntéshozatal javításának módszerét, összehasonlítva a termékenységi tanácsadás standardjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 12-25 éves korig
  • Várhatóan adjuváns terápia (kemoterápia és/vagy ivarmirigy-sugárzás) újonnan diagnosztizált rák esetén
  • Pubertás (legalább Tanner 2-3. stádium, alkalmas a spermium bankolásra a termékenységi konzultáció alapján)
  • Angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiány, amely kizárja az intézkedések befejezését
  • A szülők nem beszélnek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (ellenőrzés)
A résztvevők normál gondozási termékenységi konzultációt kapnak.
Kísérleti: FP döntési eszköz és megbeszélés (kezelés)
A résztvevők egy standard gondozási termékenységi konzultációt kapnak, és részt vesznek egy családközpontú pszichopedagógiai beavatkozásban, amely egy FP döntési eszközének kitöltésével és az FP döntéshozatali eszközében azonosított válaszokról és eltérésekről szóló irányított vitában való részvételből áll.
A beavatkozást képzett intervenciós szakember végzi. Az intervenciós szakember adminisztrálja a digitális keretprogram döntési eszközét a beavatkozási ágba tartozó családok számára. Az eszköz kérdéseket tesz fel, megvizsgálva az egyes AYA-nak a szülőséggel és a termékenység megőrzésével kapcsolatos gondolatait vagy érzéseit. A szülői változat ugyanazokat a kérdéseket teszi fel, plusz további kérdéseket is feltesz a szülőnek, hogy értékelje fia érzéseit bizonyos témákban (például, hogy a fia szeretne-e gyermeket vállalni, vajon a fia boldog lenne-e egy örökbefogadott gyermekkel szemben, mint egy biológiai gyerek) . Az elemek kódolása az egészségügyi hitmodell tartományai alapján történik (észlelt előnyök, észlelt akadályok, észlelt fenyegetések, önhatékonyság és cselekvésre utaló jelek). A tételeket pontozzák, és a képzett intervenciós segítő segíti az irányított beszélgetést a család válaszai és eltérései alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termékenységmegőrzés (FP) Felvétel
Időkeret: Kiindulási állapot az AYA kezelés megkezdése előtt (általában a kiindulási állapottól számított egy-két héten belül)
FP felvétel
Kiindulási állapot az AYA kezelés megkezdése előtt (általában a kiindulási állapottól számított egy-két héten belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőív - AYA
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
Az AYA-k kitöltik a hat elemből álló, rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőívet 1-7 közötti összpontszámmal; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek döntésükkel.
1 hónappal a randomizálás után
Rövid szubjektív döntési minőségi (BSDQ) kérdőív – Gondozó
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után
A gondozók kitöltik a hat elemből álló, rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőívet 1-7 közötti összpontszámmal; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek döntésükkel.
1 hónappal a randomizálás után
Rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőív - AYA
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Az AYA-k kitöltik a hat elemből álló, rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőívet 1-7 közötti összpontszámmal; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek döntésükkel.
1 évvel a randomizálás után
Rövid szubjektív döntési minőségi (BSDQ) kérdőív – Gondozó
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A gondozók kitöltik a hat elemből álló, rövid szubjektív döntési minőség (BSDQ) kérdőívet 1-7 közötti összpontszámmal; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek döntésükkel.
1 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leena Nahata, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000849
  • K08CA237338 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyéni résztvevők adatainak (IPD) megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meddőség, férfi

3
Iratkozz fel