- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04268004
Zachowanie płodności u mężczyzn AYA z rakiem
Optymalizacja zachowania płodności i jakość decyzji u mężczyzn z AYA chorych na raka: interwencja skoncentrowana na rodzinie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybko rosnąca populacja mężczyzn, którzy w dzieciństwie przeżyli raka, jest narażona na niepłodność i cierpienie. W miarę wzrostu liczby mężczyzn, którzy przeżyli raka, istotne jest minimalizowanie późnych skutków leczenia. Jednym z najbardziej rozpowszechnionych i znaczących powikłań u mężczyzn jest niepłodność, która może upośledzać rozwój psychospołeczny i obniżać jakość życia. Krajowe wytyczne kładą nacisk na zachowanie płodności (FP) przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej, a kriokonserwacja nasienia jest ustaloną i generalnie nieinwazyjną metodą FP u mężczyzn w okresie dojrzewania. Wczesne badania sugerowały, że tylko mężczyźni otrzymujący duże dawki środków alkilujących powinni przechowywać nasienie w banku. Jednakże zmienna liczba plemników po podaniu równoważnych dawek cyklofosfamidu oraz scenariusze, w których pacjenci muszą szybko przejść od terapii „niskiego ryzyka” (które przejściowo upośledzają wytwarzanie nasienia) do terapii „wysokiego ryzyka”, potwierdzają założenie, że wszyscy mężczyźni otrzymujący chemioterapię i/lub radioterapię gonad należy uwzględnić FP w momencie rozpoznania. Pomimo badań wykazujących, że u około 50% mężczyzn, którzy w dzieciństwie przeżyli raka, występują zaburzenia płodności, raporty z wielu ośrodków wskazują, że jedynie około 25% samców w okresie dojrzewania gromadzi nasienie przed leczeniem. Gdy osoby, które przeżyły, wkraczają w wiek rozrodczy, wiele z nich żałuje, że straciła szansę na FP i odczuwa niepokój związany z potencjalną niepłodnością. Zatem interwencje mające na celu poprawę wykorzystania PR miałyby ogromny potencjał w zakresie korzyści reprodukcyjnych i psychologicznych.
Czynniki indywidualne i rodzinne związane z decyzjami o przechowywaniu nasienia w banku nasienia pozostają słabo poznane. Młody wiek, koszty, niewystarczająca wiedza i pilność rozpoczęcia leczenia to typowe bariery dla FP wśród mężczyzn AYA z nowo zdiagnozowanym nowotworem. W rezultacie większość poradnictwa w zakresie płodności i interwencji FP była ukierunkowana na świadczeniodawców i systemy opieki zdrowotnej lub interakcje świadczeniodawca-pacjent. Chociaż są to czynniki krytyczne, w niedawnym badaniu mniej niż połowa mężczyzn AYA doradzała w zakresie FP w banku nasienia, co wskazuje, że wiedza nie jest wystarczająca.
Celem tego badania jest przetestowanie narzędzia decyzyjnego i towarzyszącej mu dyskusji kierowanej jako metody usprawniającej podejmowanie decyzji dotyczących FP w porównaniu ze standardową konsultacją dotyczącą płodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 12-25 lat
- Oczekuje się, że w przypadku nowo zdiagnozowanego nowotworu zostanie zastosowane leczenie uzupełniające (chemioterapia i/lub radioterapia gonad).
- Okres dojrzewania (co najmniej 2-3 etap Tannera, kwalifikujący się do banku nasienia zgodnie z ustaleniami w ramach konsultacji dotyczącej płodności)
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Deficyt poznawczy uniemożliwiający dokończenie działań
- Rodzice nie mówią po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki (kontrola)
Uczestnicy otrzymają standardową konsultację dotyczącą płodności.
|
|
Eksperymentalny: Narzędzie decyzyjne i dyskusja w ramach PR (leczenie)
Uczestnicy otrzymają standardowe konsultacje dotyczące płodności i wezmą udział w skoncentrowanej na rodzinie interwencji psychoedukacyjnej polegającej na wypełnieniu Narzędzia decyzyjnego FP i uczestnictwie w kierowanej dyskusji na temat odpowiedzi i rozbieżności zidentyfikowanych w Narzędziu decyzyjnym FP.
|
Interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonego interweniunta.
Interwencjonista będzie administrował cyfrowym narzędziem decyzyjnym w ramach programu ramowego rodzinom objętym ramieniem interwencyjnym.
Narzędzie zadaje pytania sprawdzające przemyślenia i uczucia każdej AYA na temat rodzicielstwa i zachowania płodności.
Wersja dla rodziców zadaje te same pytania oraz dodatkowe pytania, prosząc rodzica o ocenę uczuć syna w określonych kwestiach (tj. czy jego syn chce mieć dziecko, czy byłby równie szczęśliwy z dzieckiem adoptowanym, czy biologicznym). .
Pozycje są kodowane w oparciu o domeny Modelu Przekonań Zdrowotnych (postrzegane korzyści, postrzegane bariery, postrzegane zagrożenia, poczucie własnej skuteczności i wskazówki do działania).
Elementy są punktowane, a przeszkolony interwencjonista poprowadzi dyskusję kierowaną w oparciu o odpowiedzi rodziny i rozbieżności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowanie płodności (FP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu rozpoczęcia leczenia przez AYA (zwykle w ciągu jednego do dwóch tygodni od wartości wyjściowej)
|
Pobieranie FP
|
Wartość wyjściowa do momentu rozpoczęcia leczenia przez AYA (zwykle w ciągu jednego do dwóch tygodni od wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótki subiektywny kwestionariusz jakości decyzji (BSDQ) - AYA
Ramy czasowe: Randomizacja po 1 miesiącu
|
Osoby AYA wypełnią składający się z sześciu elementów kwestionariusz jakości krótkiej subiektywnej decyzji (BSDQ), uzyskując łączną liczbę punktów w zakresie 1–7; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie ze swojej decyzji.
|
Randomizacja po 1 miesiącu
|
Krótki kwestionariusz subiektywnej jakości decyzji (BSDQ) – opiekun
Ramy czasowe: Randomizacja po 1 miesiącu
|
Opiekunowie wypełnią składający się z sześciu elementów kwestionariusz jakości krótkiej subiektywnej decyzji (BSDQ), uzyskując łączną liczbę punktów w zakresie 1–7; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie ze swojej decyzji.
|
Randomizacja po 1 miesiącu
|
Krótki subiektywny kwestionariusz jakości decyzji (BSDQ) - AYA
Ramy czasowe: Randomizacja po 1 roku
|
Osoby AYA wypełnią składający się z sześciu elementów kwestionariusz jakości krótkiej subiektywnej decyzji (BSDQ), uzyskując łączną liczbę punktów w zakresie 1–7; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie ze swojej decyzji.
|
Randomizacja po 1 roku
|
Krótki kwestionariusz subiektywnej jakości decyzji (BSDQ) – opiekun
Ramy czasowe: Randomizacja po 1 roku
|
Opiekunowie wypełnią składający się z sześciu elementów kwestionariusz jakości krótkiej subiektywnej decyzji (BSDQ), uzyskując łączną liczbę punktów w zakresie 1–7; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie ze swojej decyzji.
|
Randomizacja po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leena Nahata, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nahata L, Morgan TL, Lipak KG, Clark OE, Yeager ND, O'Brien SH, Whiteside S, Audino A, Quinn GP, Gerhardt CA. Perceptions of participating in family-centered fertility research among adolescent and young adult males newly diagnosed with cancer: A qualitative study. Pediatr Blood Cancer. 2019 Nov;66(11):e27966. doi: 10.1002/pbc.27966. Epub 2019 Aug 12.
- Nahata L, Dattilo TM, Olsavsky AL, Lipak KG, Whiteside S, Yeager ND, Audino A, Klosky JL, Rausch J, Saraf A, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA. Impact of a novel family-centered values clarification tool on adolescent sperm banking attempts at the time of a new cancer diagnosis. J Assist Reprod Genet. 2021 Jun;38(6):1561-1569. doi: 10.1007/s10815-021-02092-6. Epub 2021 Feb 10.
- Theroux CI, Hill KN, Olsavsky AL, Klosky JL, Yeager ND, Audino A, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA, Nahata L. Satisfaction with Fertility Preservation Decisions among Adolescent Males with Cancer: A Mixed Methods Study. Cancers (Basel). 2021 Jul 16;13(14):3559. doi: 10.3390/cancers13143559.
- Nahata L, Olsavsky A, Dattilo TM, Lipak KG, Whiteside S, Yeager ND, Audino A, Rausch J, Klosky JL, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA. Parent-Adolescent Concordance Regarding Fertility Perspectives and Sperm Banking Attempts in Adolescent Males With Cancer. J Pediatr Psychol. 2021 Oct 18;46(10):1149-1158. doi: 10.1093/jpepsy/jsab069.
- Stanek C, Theroux CI, Olsavsky AL, Hill KN, Rausch JR, O'Brien SH, Quinn GP, Gerhardt CA, Nahata L. Study protocol for fertility preservation discussions and decisions: A family-centered psychoeducational intervention for male adolescents and emerging adults newly diagnosed with cancer and their families. PLoS One. 2022 Feb 16;17(2):e0263886. doi: 10.1371/journal.pone.0263886. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000849
- K08CA237338 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narzędzie decyzyjne i dyskusja dotyczące PR
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo