Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie płodności u mężczyzn AYA z rakiem

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Leena Nahata

Optymalizacja zachowania płodności i jakość decyzji u mężczyzn z AYA chorych na raka: interwencja skoncentrowana na rodzinie

Niewiele wiadomo na temat tego, w jaki sposób świadczeniodawcy mogą pomóc nastolatkom i młodym dorosłym (AYA) oraz ich opiekunom w podejmowaniu decyzji dotyczących zachowania płodności (bankowania nasienia) przed rozpoczęciem leczenia raka. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy prowadzenie rozmowy na temat zachowania płodności zwiększa wskaźniki zachowania płodności i/lub zadowolenie z decyzji wśród mężczyzn AYA chorych na nowotwór. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu do grupy kontrolnej objętej standardem opieki (rutynowa konsultacja dotycząca płodności w momencie rozpoznania, n=20), AYA w ramieniu interwencyjnym (rutynowa konsultacja dotycząca płodności w chwili rozpoznania + narzędzie decyzyjne FP i ułatwiona rozmowa prowadzona przez przeszkolonego interweniunta) będą miały wyższe wskaźniki pobierania FP. Wtórna hipoteza głosi, że rodziny z grupy interwencyjnej będą zgłaszać lepszą jakość decyzji dotyczących PR w porównaniu z rodzinami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Szybko rosnąca populacja mężczyzn, którzy w dzieciństwie przeżyli raka, jest narażona na niepłodność i cierpienie. W miarę wzrostu liczby mężczyzn, którzy przeżyli raka, istotne jest minimalizowanie późnych skutków leczenia. Jednym z najbardziej rozpowszechnionych i znaczących powikłań u mężczyzn jest niepłodność, która może upośledzać rozwój psychospołeczny i obniżać jakość życia. Krajowe wytyczne kładą nacisk na zachowanie płodności (FP) przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej, a kriokonserwacja nasienia jest ustaloną i generalnie nieinwazyjną metodą FP u mężczyzn w okresie dojrzewania. Wczesne badania sugerowały, że tylko mężczyźni otrzymujący duże dawki środków alkilujących powinni przechowywać nasienie w banku. Jednakże zmienna liczba plemników po podaniu równoważnych dawek cyklofosfamidu oraz scenariusze, w których pacjenci muszą szybko przejść od terapii „niskiego ryzyka” (które przejściowo upośledzają wytwarzanie nasienia) do terapii „wysokiego ryzyka”, potwierdzają założenie, że wszyscy mężczyźni otrzymujący chemioterapię i/lub radioterapię gonad należy uwzględnić FP w momencie rozpoznania. Pomimo badań wykazujących, że u około 50% mężczyzn, którzy w dzieciństwie przeżyli raka, występują zaburzenia płodności, raporty z wielu ośrodków wskazują, że jedynie około 25% samców w okresie dojrzewania gromadzi nasienie przed leczeniem. Gdy osoby, które przeżyły, wkraczają w wiek rozrodczy, wiele z nich żałuje, że straciła szansę na FP i odczuwa niepokój związany z potencjalną niepłodnością. Zatem interwencje mające na celu poprawę wykorzystania PR miałyby ogromny potencjał w zakresie korzyści reprodukcyjnych i psychologicznych.

Czynniki indywidualne i rodzinne związane z decyzjami o przechowywaniu nasienia w banku nasienia pozostają słabo poznane. Młody wiek, koszty, niewystarczająca wiedza i pilność rozpoczęcia leczenia to typowe bariery dla FP wśród mężczyzn AYA z nowo zdiagnozowanym nowotworem. W rezultacie większość poradnictwa w zakresie płodności i interwencji FP była ukierunkowana na świadczeniodawców i systemy opieki zdrowotnej lub interakcje świadczeniodawca-pacjent. Chociaż są to czynniki krytyczne, w niedawnym badaniu mniej niż połowa mężczyzn AYA doradzała w zakresie FP w banku nasienia, co wskazuje, że wiedza nie jest wystarczająca.

Celem tego badania jest przetestowanie narzędzia decyzyjnego i towarzyszącej mu dyskusji kierowanej jako metody usprawniającej podejmowanie decyzji dotyczących FP w porównaniu ze standardową konsultacją dotyczącą płodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 12-25 lat
  • Oczekuje się, że w przypadku nowo zdiagnozowanego nowotworu zostanie zastosowane leczenie uzupełniające (chemioterapia i/lub radioterapia gonad).
  • Okres dojrzewania (co najmniej 2-3 etap Tannera, kwalifikujący się do banku nasienia zgodnie z ustaleniami w ramach konsultacji dotyczącej płodności)
  • Biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt poznawczy uniemożliwiający dokończenie działań
  • Rodzice nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (kontrola)
Uczestnicy otrzymają standardową konsultację dotyczącą płodności.
Eksperymentalny: Narzędzie decyzyjne i dyskusja w ramach PR (leczenie)
Uczestnicy otrzymają standardowe konsultacje dotyczące płodności i wezmą udział w skoncentrowanej na rodzinie interwencji psychoedukacyjnej polegającej na wypełnieniu Narzędzia decyzyjnego FP i uczestnictwie w kierowanej dyskusji na temat odpowiedzi i rozbieżności zidentyfikowanych w Narzędziu decyzyjnym FP.
Interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonego interweniunta. Interwencjonista będzie administrował cyfrowym narzędziem decyzyjnym w ramach programu ramowego rodzinom objętym ramieniem interwencyjnym. Narzędzie zadaje pytania sprawdzające przemyślenia i uczucia każdej AYA na temat rodzicielstwa i zachowania płodności. Wersja dla rodziców zadaje te same pytania oraz dodatkowe pytania, prosząc rodzica o ocenę uczuć syna w określonych kwestiach (tj. czy jego syn chce mieć dziecko, czy byłby równie szczęśliwy z dzieckiem adoptowanym, czy biologicznym). . Pozycje są kodowane w oparciu o domeny Modelu Przekonań Zdrowotnych (postrzegane korzyści, postrzegane bariery, postrzegane zagrożenia, poczucie własnej skuteczności i wskazówki do działania). Elementy są punktowane, a przeszkolony interwencjonista poprowadzi dyskusję kierowaną w oparciu o odpowiedzi rodziny i rozbieżności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie płodności (FP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu rozpoczęcia leczenia przez AYA (zwykle w ciągu jednego do dwóch tygodni od wartości wyjściowej)
Pobieranie FP
Wartość wyjściowa do momentu rozpoczęcia leczenia przez AYA (zwykle w ciągu jednego do dwóch tygodni od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki subiektywny kwestionariusz jakości decyzji (BSDQ) - AYA
Ramy czasowe: Randomizacja po 1 miesiącu
Osoby AYA wypełnią składający się z sześciu elementów kwestionariusz jakości krótkiej subiektywnej decyzji (BSDQ), uzyskując łączną liczbę punktów w zakresie 1–7; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie ze swojej decyzji.
Randomizacja po 1 miesiącu
Krótki kwestionariusz subiektywnej jakości decyzji (BSDQ) – opiekun
Ramy czasowe: Randomizacja po 1 miesiącu
Opiekunowie wypełnią składający się z sześciu elementów kwestionariusz jakości krótkiej subiektywnej decyzji (BSDQ), uzyskując łączną liczbę punktów w zakresie 1–7; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie ze swojej decyzji.
Randomizacja po 1 miesiącu
Krótki subiektywny kwestionariusz jakości decyzji (BSDQ) - AYA
Ramy czasowe: Randomizacja po 1 roku
Osoby AYA wypełnią składający się z sześciu elementów kwestionariusz jakości krótkiej subiektywnej decyzji (BSDQ), uzyskując łączną liczbę punktów w zakresie 1–7; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie ze swojej decyzji.
Randomizacja po 1 roku
Krótki kwestionariusz subiektywnej jakości decyzji (BSDQ) – opiekun
Ramy czasowe: Randomizacja po 1 roku
Opiekunowie wypełnią składający się z sześciu elementów kwestionariusz jakości krótkiej subiektywnej decyzji (BSDQ), uzyskując łączną liczbę punktów w zakresie 1–7; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie ze swojej decyzji.
Randomizacja po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Leena Nahata, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narzędzie decyzyjne i dyskusja dotyczące PR

3
Subskrybuj