Identifier les patients atteints de dermatite atopique à risque de développer une conjonctivite pendant le traitement par dupilumab
28 novembre 2023 mis à jour par: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
Étude sur les comorbidités ophtalmologiques et les mécanismes pathogéniques sous-jacents de la conjonctivite au cours du traitement par dupilumab chez des patients atteints de dermatite atopique (DA).
Les patients participent au registre Bioday.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roselie Achten, MD
- Numéro de téléphone: 0031 88 75 57439
- E-mail: r.e.achten@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marjolein de Bruin-Weller, MD, PhD
- E-mail: m.s.debruin-weller@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- Recrutement
- University Medical Center Utrecht
-
Contact:
- M S de Bruin-Weller, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 755 7388
- E-mail: m.s.debruin-weller@umcutrecht.nl
-
Chercheur principal:
- M S de Bruin-Weller, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- R E Achten, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints de dermatite atopique indiqués pour le dupilumab, sans utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur oral.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de dermatite atopique indiqués pour le dupilumab, sans utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur oral.
Critère d'exclusion:
- Traitement par immunosuppresseurs oraux ou oculaires 2 semaines avant le début du traitement par dupilumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relation entre la densité des cellules caliciformes et l'incidence de la conjonctivite au fil du temps
Délai: modification de la densité des cellules caliciformes entre le départ, 4 semaines et 28 semaines après le début du dupilumab, au moment de l'apparition des symptômes oculaires, 4 semaines après le traitement oculaire
|
Établir la relation entre la densité des cellules caliciformes et l'incidence de la conjonctivite pendant le traitement par dupilumab chez les patients atteints de MA.
La densité des cellules caliciformes sera déterminée en comptant les cellules caliciformes.
La quantité de cellules caliciformes sera comparée à différents moments.
Les cellules caliciformes seront collectées à l'aide de la cytologie d'impression de la conjonctive et seront colorées directement.
|
modification de la densité des cellules caliciformes entre le départ, 4 semaines et 28 semaines après le début du dupilumab, au moment de l'apparition des symptômes oculaires, 4 semaines après le traitement oculaire
|
|
Relation entre la densité des cellules caliciformes et le risque de conjonctivite
Délai: modification de la densité des cellules caliciformes entre le départ, 4 semaines et 28 semaines après le début du dupilumab, au moment de l'apparition des symptômes oculaires, 4 semaines après le traitement oculaire
|
Établir la relation entre la densité des cellules caliciformes et le risque de conjonctivite pendant le traitement par dupilumab chez les patients atteints de MA.
La densité des cellules caliciformes sera déterminée en comptant les cellules caliciformes.
La quantité de cellules caliciformes sera comparée à différents moments.
Les cellules caliciformes seront collectées à l'aide de la cytologie d'impression de la conjonctive et seront colorées directement.
|
modification de la densité des cellules caliciformes entre le départ, 4 semaines et 28 semaines après le début du dupilumab, au moment de l'apparition des symptômes oculaires, 4 semaines après le traitement oculaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications conjonctivales pendant le traitement par le dupilumab en utilisant Impression Cytology
Délai: à l'inclusion, 4 semaines et 28 semaines après le début du dupilumab, au moment de l'apparition des symptômes oculaires, 4 semaines après le traitement oculaire
|
Meilleure compréhension des modifications conjonctivales à l'aide de la cytologie d'impression de la conjonctive, recueillie à différents moments au cours du traitement par dupilumab chez les patients atteints de MA
|
à l'inclusion, 4 semaines et 28 semaines après le début du dupilumab, au moment de l'apparition des symptômes oculaires, 4 semaines après le traitement oculaire
|
|
Traitement optimal de la conjonctivite
Délai: au moment du développement des symptômes oculaires, 4 semaines après le traitement oculaire
|
Établir le traitement le plus optimal de la conjonctivite pendant le traitement par dupilumab.
L'examen ophtalmologique sera comparé à tout moment pour déterminer si le traitement prescrit est efficace et optimal.
|
au moment du développement des symptômes oculaires, 4 semaines après le traitement oculaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/537
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .