Pharmacocinétique et innocuité entre "DWJ1421" et "DWC201903" chez des hommes volontaires en bonne santé
18 février 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité entre "DWJ1421" et "DWC201903" chez des volontaires masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité entre « DWJ1421 » et « DWC201903 » chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Bundang Cha Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Entre 19 ans et 45 ans chez l'homme adulte en bonne santé
- Poids corporel supérieur à 50 kg
- Indice de masse corporelle supérieur à 18,0 et inférieur à 27,0
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des maladies hépatiques, rénales, digestives, respiratoires, endocriniennes, nerveuses, hématologiques et oncologiques, cardiovasculaires, urinaires ou des antécédents cliniques significatifs
- Ceux qui ont des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption de médicaments ou la chirurgie
- Ceux qui ont une réaction d'hypersensibilité ou une réaction d'hypersensibilité cliniquement significative dans l'histoire du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ART)
Période 1 : Médicament de référence (DWC201903) Période 2 : Test durg(DWJ1421)
|
1 comprimé administré à jeun
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|
Expérimental: B (TR)
Période 1 : Test durg(DWJ1421) Période 2 : Médicament de référence (DWC201903)
|
1 comprimé administré à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
|
Concentration maximale de DWJ1421
|
0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
|
|
ASCdernière
Délai: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
|
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament
|
0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1421101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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