- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04278391
Farmacocinética y seguridad entre "DWJ1421" y "DWC201903" en voluntarios varones sanos
18 de febrero de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para comparar la farmacocinética y la seguridad entre "DWJ1421" y "DWC201903" en voluntarios varones sanos
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, para comparar la farmacocinética y la seguridad entre "DWJ1421" y "DWC201903" en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Bundang Cha Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 y 45 años en adulto masculino sano
- Peso corporal más de 50 kg.
- Índice de masa corporal superior a 18,0 y inferior a 27,0
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen enfermedades hepáticas, renales, digestivas, respiratorias, endocrinas, del sistema nervioso, hematológicas y oncológicas, cardiovasculares, urinarias o antecedentes clínicos significativos.
- Aquellos que tienen antecedentes de enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de medicamentos o la cirugía.
- Aquellos que tienen una reacción de hipersensibilidad o una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en la historia del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ARTE)
Período 1: Medicamento de referencia (DWC201903) Período 2: Medicamento de prueba (DWJ1421)
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1 comprimido administrado en ayunas
|
Experimental: B (TR)
Período 1: Medicamento de prueba (DWJ1421) Período 2: Medicamento de referencia (DWC201903)
|
1 comprimido administrado en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
|
Concentración máxima de DWJ1421
|
0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
|
Área bajo la curva concentración-tiempo del fármaco
|
0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1421101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .