Farmakokinetyka i bezpieczeństwo między „DWJ1421” a „DWC201903” u zdrowych ochotników płci męskiej
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa między „DWJ1421” a „DWC201903” u zdrowych ochotników płci męskiej
Jest to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa „DWJ1421” i „DWC201903” u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Bundang Cha Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 19 do 45 lat u zdrowego dorosłego mężczyzny
- Masa ciała powyżej 50 kg
- Wskaźnik masy ciała powyżej 18,0 i poniżej 27,0
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają klinicznie istotną wątrobę, nerki, układ pokarmowy, oddechowy, hormonalny, nerwowy, hematologiczny i onkologiczny, sercowo-naczyniowy, moczowy lub w przeszłości
- Ci, którzy mają historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków lub operację
- Osoby, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w historii badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZTUKA)
Okres 1: Lek referencyjny (DWC201903) Okres 2: Test durg (DWJ1421)
|
1 tabletka podawana na czczo
|
|
Eksperymentalny: B (TR)
Okres 1 : Test durg (DWJ1421) Okres 2 : Lek referencyjny (DWC201903)
|
1 tabletka podawana na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
|
Maksymalne stężenie DWJ1421
|
0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
|
|
AUClast
Ramy czasowe: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu
|
0, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1421101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .