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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309357
Thrombolysis Outcome in Ischemic Stroke (TOSSI)
Evaluation of Thrombolytic Therapy in Acute Ischemic Stroke Outcome: A Cohort Study From North of Iran
Consecutive patients with diagnosis of acute ischemic stroke and candidate of thrombolytic therapy during Jan 2017-Mar 2019 in BuAli Sina Hospital ,Sari, Iran, enrolled to this cohort study.
The demographic data, stroke characteristis, lab data and ... recorded. Then patients evaluate every 3 month until 12 month for fallow up.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The variables of the study, including demographic characteristics, risk factors, complete drug history, nosocomial infection and other in-hospital events, hemorrhagic complications, duration of hospitalization,door to needle time, symptom to needle time, clinical and imaging characteristics of resent stroke, laboratory data including fasting blood glucose, lipid profile (total cholesterol, triglyceride, LDL, HDL), hematology markers (CBC diff, HGB, platelet), coagulation markers (PT, PTT, INR), liver function test (ALT, AST, ALP, Bill) and renal function test (BUN, Cr, Cr cl) were collected. All patients underwent a brain computed tomography scan early on the admission and after 24 hours. Cardiological evaluation including Electrocardiogram and echocardiography performed for all patients. Carotid and vertebrobasillar assessed by Doppler ultrasound or magnetic resonance angiography (MRA).
Stroke severity estimated by using modified Rankin Scale (mRS) and National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) scores on the first day of admission and at discharge by a neurology resident. Then patient evaluate every 3 months until 12 m for fallow up and in each visit vital sign, patient clinical status, any event, Barthel index was recorded.
Safety endpoints of this study were any adverse events clinically relevant to alteplase, specially hemorrhagic complications.
All patients who met all inclusion and exclusion criteria treated with 0.9 mg/kg recombinant tissue plasminogen activator (Actilyse, Boehringer Industry, Germany) up to maximum of 90 mg, 10% of which was injected as a blous dose and remainder infused over an hour.
Primary outcome of this study was alteplase effect in reduce morbidity rate defined by NIHSS and mRS score reduction and rate of functional independence at 3,6 and 12 months Barthel index in fallow up. Minimal clinically important difference defined as reduce NIHSS score at least 25% or MRS score 2 point at discharge day in comparison to admission day. In fallow up evaluations Barthel index 85-100 was considered favorable outcome. Binary outcomes included independence compared with disability or death.
Secondary outcome was rtPA therapy safety that assessed by fatal intra cranial hemorrhage. Also, mortality rate, intracranial hemorrhage rate, any hemorrhagic event rate and any adverse event rate assessed.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sari, Iran (République islamique d
- Bu Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- writen inform consent
- diagnosis of acute ischemic stroke by neurologist
- met all criteria of thrombolytic therapy
- resived full dose of alteplase
Exclusion Criteria:
- any contraindication of thrombolytic therapy
- resived lower than 0.9 mg/kg alteplase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ischemic stroke outcome
Délai: 3 months
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evaluation of alteplase effect in morbidity of patient by using barthel index
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ischemic stroke mortality
Délai: 3 months
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mortality of patients who received alteplase
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3 months
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frequency of adverse event
Délai: 3 months
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number of any adverse event of alteplase during study
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3 months
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frequency of fatal adverse event
Délai: 3 months
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number of fatal adverse event of alteplase during study
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2464
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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