- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309357
Thrombolysis Outcome in Ischemic Stroke (TOSSI)
Evaluation of Thrombolytic Therapy in Acute Ischemic Stroke Outcome: A Cohort Study From North of Iran
Consecutive patients with diagnosis of acute ischemic stroke and candidate of thrombolytic therapy during Jan 2017-Mar 2019 in BuAli Sina Hospital ,Sari, Iran, enrolled to this cohort study.
The demographic data, stroke characteristis, lab data and ... recorded. Then patients evaluate every 3 month until 12 month for fallow up.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The variables of the study, including demographic characteristics, risk factors, complete drug history, nosocomial infection and other in-hospital events, hemorrhagic complications, duration of hospitalization,door to needle time, symptom to needle time, clinical and imaging characteristics of resent stroke, laboratory data including fasting blood glucose, lipid profile (total cholesterol, triglyceride, LDL, HDL), hematology markers (CBC diff, HGB, platelet), coagulation markers (PT, PTT, INR), liver function test (ALT, AST, ALP, Bill) and renal function test (BUN, Cr, Cr cl) were collected. All patients underwent a brain computed tomography scan early on the admission and after 24 hours. Cardiological evaluation including Electrocardiogram and echocardiography performed for all patients. Carotid and vertebrobasillar assessed by Doppler ultrasound or magnetic resonance angiography (MRA).
Stroke severity estimated by using modified Rankin Scale (mRS) and National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) scores on the first day of admission and at discharge by a neurology resident. Then patient evaluate every 3 months until 12 m for fallow up and in each visit vital sign, patient clinical status, any event, Barthel index was recorded.
Safety endpoints of this study were any adverse events clinically relevant to alteplase, specially hemorrhagic complications.
All patients who met all inclusion and exclusion criteria treated with 0.9 mg/kg recombinant tissue plasminogen activator (Actilyse, Boehringer Industry, Germany) up to maximum of 90 mg, 10% of which was injected as a blous dose and remainder infused over an hour.
Primary outcome of this study was alteplase effect in reduce morbidity rate defined by NIHSS and mRS score reduction and rate of functional independence at 3,6 and 12 months Barthel index in fallow up. Minimal clinically important difference defined as reduce NIHSS score at least 25% or MRS score 2 point at discharge day in comparison to admission day. In fallow up evaluations Barthel index 85-100 was considered favorable outcome. Binary outcomes included independence compared with disability or death.
Secondary outcome was rtPA therapy safety that assessed by fatal intra cranial hemorrhage. Also, mortality rate, intracranial hemorrhage rate, any hemorrhagic event rate and any adverse event rate assessed.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sari, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Bu Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- writen inform consent
- diagnosis of acute ischemic stroke by neurologist
- met all criteria of thrombolytic therapy
- resived full dose of alteplase
Exclusion Criteria:
- any contraindication of thrombolytic therapy
- resived lower than 0.9 mg/kg alteplase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ischemic stroke outcome
Prazo: 3 months
|
evaluation of alteplase effect in morbidity of patient by using barthel index
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ischemic stroke mortality
Prazo: 3 months
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mortality of patients who received alteplase
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3 months
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frequency of adverse event
Prazo: 3 months
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number of any adverse event of alteplase during study
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3 months
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frequency of fatal adverse event
Prazo: 3 months
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number of fatal adverse event of alteplase during study
|
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 2464
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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