- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04309357
Thrombolysis Outcome in Ischemic Stroke (TOSSI)
Evaluation of Thrombolytic Therapy in Acute Ischemic Stroke Outcome: A Cohort Study From North of Iran
Consecutive patients with diagnosis of acute ischemic stroke and candidate of thrombolytic therapy during Jan 2017-Mar 2019 in BuAli Sina Hospital ,Sari, Iran, enrolled to this cohort study.
The demographic data, stroke characteristis, lab data and ... recorded. Then patients evaluate every 3 month until 12 month for fallow up.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The variables of the study, including demographic characteristics, risk factors, complete drug history, nosocomial infection and other in-hospital events, hemorrhagic complications, duration of hospitalization,door to needle time, symptom to needle time, clinical and imaging characteristics of resent stroke, laboratory data including fasting blood glucose, lipid profile (total cholesterol, triglyceride, LDL, HDL), hematology markers (CBC diff, HGB, platelet), coagulation markers (PT, PTT, INR), liver function test (ALT, AST, ALP, Bill) and renal function test (BUN, Cr, Cr cl) were collected. All patients underwent a brain computed tomography scan early on the admission and after 24 hours. Cardiological evaluation including Electrocardiogram and echocardiography performed for all patients. Carotid and vertebrobasillar assessed by Doppler ultrasound or magnetic resonance angiography (MRA).
Stroke severity estimated by using modified Rankin Scale (mRS) and National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) scores on the first day of admission and at discharge by a neurology resident. Then patient evaluate every 3 months until 12 m for fallow up and in each visit vital sign, patient clinical status, any event, Barthel index was recorded.
Safety endpoints of this study were any adverse events clinically relevant to alteplase, specially hemorrhagic complications.
All patients who met all inclusion and exclusion criteria treated with 0.9 mg/kg recombinant tissue plasminogen activator (Actilyse, Boehringer Industry, Germany) up to maximum of 90 mg, 10% of which was injected as a blous dose and remainder infused over an hour.
Primary outcome of this study was alteplase effect in reduce morbidity rate defined by NIHSS and mRS score reduction and rate of functional independence at 3,6 and 12 months Barthel index in fallow up. Minimal clinically important difference defined as reduce NIHSS score at least 25% or MRS score 2 point at discharge day in comparison to admission day. In fallow up evaluations Barthel index 85-100 was considered favorable outcome. Binary outcomes included independence compared with disability or death.
Secondary outcome was rtPA therapy safety that assessed by fatal intra cranial hemorrhage. Also, mortality rate, intracranial hemorrhage rate, any hemorrhagic event rate and any adverse event rate assessed.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sari, Irán, Iszlám Köztársaság
- Bu Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- writen inform consent
- diagnosis of acute ischemic stroke by neurologist
- met all criteria of thrombolytic therapy
- resived full dose of alteplase
Exclusion Criteria:
- any contraindication of thrombolytic therapy
- resived lower than 0.9 mg/kg alteplase
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ischemic stroke outcome
Időkeret: 3 months
|
evaluation of alteplase effect in morbidity of patient by using barthel index
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ischemic stroke mortality
Időkeret: 3 months
|
mortality of patients who received alteplase
|
3 months
|
frequency of adverse event
Időkeret: 3 months
|
number of any adverse event of alteplase during study
|
3 months
|
frequency of fatal adverse event
Időkeret: 3 months
|
number of fatal adverse event of alteplase during study
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Plazminogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2464
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halálozás
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Befejezve