Information et acceptabilité des biosimilaires (BIOSIMINFO)
Impact des informations spécifiques d'une infirmière sur l'acceptabilité des biosimilaires dans le rhumatisme inflammatoire chronique
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de spondyloarthrite, actuellement traités ou sur le point de commencer avec l'adalimumab ou l'étanercept, un anti-TNF d'origine, seront inclus et randomisés dans les bras « dépliant d'information uniquement » ou « dépliant d'information + information infirmière », juste avant qu'ils ne voient leur rhumatologue pour l'évaluation périodique de la maladie et du traitement.
Les patients du bras « notice d'information uniquement » se verront distribuer individuellement une notice dédiée avec des informations génériques écrites sur l'utilisation des biosimilaires dans les maladies rhumatismales (avantages individuels et sociétaux, développement pharmaceutique, résultats scientifiques d'efficacité et de sécurité).
Les patients du volet " " notice d'information + information infirmière " se verront remettre la même notice, et en plus se verront proposer un entretien individuel dédié avec une infirmière spécialisée, qui discutera oralement des informations sur les biosimilaires sur la base d'un exposé standardisé, complété par des réponses à toute question du patient.
Le rhumatologue proposera alors, sauf si inapproprié sur la base de l'évaluation clinique du patient, une modification du traitement des patients du médicament d'origine au biosimilaire correspondant.
Le critère de jugement principal sera les proportions observées de patients recevant effectivement le médicament biosimilaire lors de la visite de suivi à 6 mois dans les 2 bras comparés.
Les critères de jugement secondaires seront le temps moyen passé par l'infirmière à informer adéquatement le patient, la proportion de patients du groupe d'intervention qui ont effectivement demandé l'entretien d'information avec l'infirmière et les raisons du refus des biosimilaires, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cédric LUKAS
- Numéro de téléphone: +33 467335651
- E-mail: c-lukas@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- CHU, Service Immuno-rhumatologie, Département de rhumatologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure)
- Tous les patients adultes vus en consultation de rhumatologie au CHU de Montpellier
- Avec des rhumatismes inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde ou spondyloarthrite).
- Traité (ou en cours de traitement à la fin de la consultation) par étanercept ou adalimumab
- Chez qui le traitement biomédical déjà utilisé doit en principe être renouvelé sans modification (patient jugé bon répondeur et bien tolérant au traitement)
- Ou lorsqu'une initiation biomédicale vient d'être indiquée lors de la consultation
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les informations (ne parle pas couramment la langue française, troubles cognitifs sévères, etc.)
- Intolérance connue à l'un des excipients biosimilaires proposés
- Personnes vulnérables : femme enceinte, patient mineur, privé de liberté, sous tutelle ou sous curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Informations infirmières
Le patient recevra une notice d'information générique ainsi qu'une information individuelle par infirmière sur les biosimilaires
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Remise d'une même notice d'information, complétée à la demande du patient, par entretien individuel avec une infirmière spécialisée, comprenant des informations génériques et standardisées sur les spécificités, les avantages et les connaissances scientifiques actuelles sur les biosimilaires dans les rhumatismes inflammatoires.
Ceci s'ajoute aux informations fournies par l'enquêteur
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Autre: Brochure d'information
Le patient recevra une notice d'information générique uniquement
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L'information sur les biosimilaires n'est réalisée que par la transmission de la notice d'information en complément des informations données par l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux observé de biosimilaires prescrits
Délai: 18 mois
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La mesure est le nombre de patients qui acceptent les biosimilaires
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps moyen passé par l'infirmier pour informer les patients
Délai: 18 mois
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la mesure se fait par le remplissage d'un questionnaire par l'infirmier qui rapporte le temps passé avec le patient
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18 mois
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Proportion de patients du bras d'intervention ayant effectivement reçu une information spécifique par l'infirmier
Délai: 18 mois
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Vérifier le nombre de patients qui reçoivent l'information grâce au questionnaire infirmier
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18 mois
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Motifs de refus des biosimilaires
Délai: 18 mois
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La mesure se fait par le remplissage d'un questionnaire par le patient
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cédric LUKAS, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Psoriasis
- Maladies osseuses, infectieuses
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Arthrite, Psoriasique
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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