Informasjon og aksept av biosimilarer (BIOSIMINFO)
Virkningen av en sykepleiers spesifikke informasjon om akseptabiliteten av biosimilarer ved kronisk inflammatorisk revmatisme
Pasienter med revmatoid artritt eller spondyloartritt, behandlet eller i ferd med å starte med anti-TNF originalmedisin adalimumab eller etanercept vil bli inkludert og randomisert til enten "kun informasjonshefte" eller "informasjonshefte + sykepleierinformasjon"-armer, rett før de ser sine revmatolog for periodisk vurdering av sykdom og behandling.
Pasienter fra «kun informasjonsbrosjyre»-armen vil individuelt få utdelt en egen brosjyre med skriftlig generisk informasjon om bruken av biosimilarer ved revmatiske sykdommer (individuelle og samfunnsmessige fordeler, farmasøytisk utvikling, vitenskapelig effekt og sikkerhetsresultater).
Pasienter fra " " informasjonshefte + sykepleierinformasjon "-armen vil få utlevert samme brosjyre, og i tillegg tilbudt å ha et dedikert individuelt intervju med en spesialsykepleier, som muntlig diskuterer informasjon om biosimilarer basert på en standardisert samtale, komplettert med svar på eventuelle spørsmål fra pasienten.
Revmatologen vil da foreslå, med mindre det er upassende basert på klinisk vurdering av pasienten, en endring i behandlingen av pasienter fra det opprinnelige legemidlet til det tilsvarende biosimilære.
Det primære resultatet vil være de observerte andelene pasienter som faktisk får det biotilsvarende legemidlet ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket i de to sammenlignede armene.
Sekundære utfall vil være gjennomsnittlig tid brukt av sykepleieren til å informere pasienten tilstrekkelig, andelen pasienter fra intervensjonsarmen som faktisk har bedt om sykepleierinformasjonsintervjuet, og årsakene til avslag på biosimilarer, når det er hensiktsmessig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cédric LUKAS
- Telefonnummer: +33 467335651
- E-post: c-lukas@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU, Service Immuno-rhumatologie, Département de rhumatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og over (ingen øvre aldersgrense)
- Alle voksne pasienter sett i revmatologisk konsultasjon ved Montpellier Hospital
- Med inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt eller spondyloartritt).
- Behandlet (eller i ferd med å bli behandlet på slutten av konsultasjonen) av etanercept eller adalimumab
- I hvem den biomedisinske behandlingen som allerede er brukt, i prinsippet bør fornyes uten endringer (pasienten anses som god responder og godt tolerant for behandlingen)
- Eller hvor biomedisinsk igangsetting nettopp har blitt indikert under konsultasjonen
- Medlem av trygdeordning
- Informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå informasjon (behersker ikke det franske språket, alvorlig kognitiv svikt, etc.)
- Kjent intoleranse mot et av de foreslåtte biotilsvarende hjelpestoffene
- Sårbare personer: gravid kvinne, mindreårig pasient, frihetsberøvet, under vergemål eller under kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierinformasjon
Pasienten vil motta et generisk informasjonshefte pluss en individuell informasjon fra sykepleier om biosimilarer
|
Levering av samme informasjonshefte, utfylt etter spørsmål fra pasienten, ved individuelt møte med spesialsykepleier, inkludert generisk og standardisert informasjon om spesifisiteter, fordeler og aktuell vitenskapelig kunnskap om biosimilarer ved inflammatoriske revmatiske sykdommer.
Dette kommer i tillegg til informasjonen etterforskeren har gitt
|
|
Annen: Informasjonshefte
Pasienten vil kun motta et generisk informasjonshefte
|
Informasjonen om biosimilarene realiseres kun ved overføring av informasjonsheftet i tillegg til informasjonen gitt av etterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert frekvens av foreskrevne biosimilarer
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiltaket er antall pasienter som aksepterer biosimilarene
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid brukt av sykepleier for å informere pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
tiltaket gjøres ved å fylle ut et spørreskjema av sykepleieren som rapporterer samvær med pasienten
|
18 måneder
|
|
Andel pasienter fra intervensjonsarmen som faktisk har mottatt spesifikk informasjon av sykepleier
Tidsramme: 18 måneder
|
Bekreft antall pasienter som mottar informasjonen takket være sykepleierspørreskjemaet
|
18 måneder
|
|
Årsaker til avslag på biosimilarer
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiltaket gjøres ved at pasienten fyller ut et spørreskjema
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cédric LUKAS, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Beinsykdommer, smittsomme
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, psoriasis
- Spondylitt
- Spondylartritt
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .