Informacje i dopuszczalność leków biopodobnych (BIOSIMINFO)
Wpływ szczegółowych informacji pielęgniarki na dopuszczalność leków biopodobnych w przewlekłym reumatyzmie zapalnym
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub spondyloartropatią, obecnie leczeni lub mający rozpocząć leczenie oryginalnym lekiem anty-TNF, adalimumabem lub etanerceptem, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy „wyłącznie ulotka informacyjna” lub „ulotka informacyjna + informacje dla pielęgniarki”, tuż przed obejrzeniem reumatolog do okresowej oceny choroby i leczenia.
Pacjenci z ramienia „wyłącznie ulotka informacyjna” otrzymają indywidualnie dedykowaną ulotkę z pisemnymi ogólnymi informacjami na temat stosowania leków biopodobnych w chorobach reumatycznych (korzyści indywidualne i społeczne, rozwój farmaceutyczny, skuteczność naukowa i wyniki dotyczące bezpieczeństwa).
Pacjenci z ramienia „ulotka informacyjna + informacja pielęgniarska” otrzymają tę samą ulotkę, a dodatkowo zaproponują odbycie dedykowanego wywiadu indywidualnego z pielęgniarką-specjalistą, która ustnie omówi informacje o lekach biopodobnych na podstawie wystandaryzowanej rozmowy, uzupełnionej odpowiedziami na wszelkie pytania pacjenta.
Następnie reumatolog zaproponuje, o ile nie jest to niewłaściwe na podstawie oceny klinicznej pacjenta, zmianę leczenia pacjentów z pierwotnego leku na odpowiadający mu lek biopodobny.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie obserwowany odsetek pacjentów faktycznie otrzymujących lek biopodobny podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w 2 porównywanych ramionach.
Drugorzędowymi wynikami będą średni czas spędzony przez pielęgniarkę na odpowiednim poinformowaniu pacjenta, odsetek pacjentów z grupy interwencyjnej, którzy faktycznie poprosili o wywiad informacyjny z pielęgniarką oraz powody odmowy przyjęcia leków biopodobnych, jeśli to właściwe.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cédric LUKAS
- Numer telefonu: +33 467335651
- E-mail: c-lukas@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU, Service Immuno-rhumatologie, Département de rhumatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej (brak górnej granicy wieku)
- Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszani na konsultację reumatologiczną w szpitalu Montpellier
- Z reumatyzmem zapalnym (reumatoidalne zapalenie stawów lub spondyloartropatia).
- Leczony (lub w trakcie leczenia pod koniec konsultacji) etanerceptem lub adalimumabem
- U których dotychczas stosowane leczenie biomedyczne powinno zasadniczo zostać wznowione bez modyfikacji (pacjent uznany za dobrze reagującego i dobrze tolerującego leczenie)
- Lub gdzie inicjacja biomedyczna została właśnie wskazana podczas konsultacji
- Członek systemu zabezpieczenia społecznego
- Świadoma i pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do zrozumienia informacji (brak biegłości w języku francuskim, poważne upośledzenie funkcji poznawczych itp.)
- Znana nietolerancja jednej z proponowanych biopodobnych substancji pomocniczych
- Osoby wymagające szczególnego traktowania: kobieta w ciąży, małoletni pacjent, pozbawiony wolności, pozostający pod kuratelą lub kuratorem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje pielęgniarki
Pacjent otrzyma ogólną ulotkę informacyjną oraz indywidualną informację pielęgniarki na temat leków biopodobnych
|
Dostarczenie tej samej ulotki informacyjnej, uzupełnionej na życzenie pacjenta, poprzez indywidualne spotkanie z pielęgniarką specjalistyczną, zawierającej ogólne i wystandaryzowane informacje dotyczące specyfiki, zalet i aktualnej wiedzy naukowej o lekach biopodobnych w zapalnych chorobach reumatycznych.
Jest to uzupełnienie informacji podanych przez badacza
|
|
Inny: Ulotka informacyjna
Pacjent otrzyma jedynie ogólną ulotkę informacyjną
|
Informacja o lekach biopodobnych jest realizowana wyłącznie poprzez przekazanie ulotki informacyjnej oprócz informacji podanych przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowany wskaźnik przepisanych leków biopodobnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miarą jest liczba pacjentów, którzy akceptują leki biopodobne
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas poświęcany przez pielęgniarkę na informowanie pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
pomiar polega na wypełnieniu ankiety przez pielęgniarkę, która relacjonuje czas spędzony z pacjentem
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z grupy interwencyjnej, którzy faktycznie otrzymali określone informacje od pielęgniarki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zweryfikuj liczbę pacjentów, którzy otrzymują informacje dzięki kwestionariuszowi pielęgniarki
|
18 miesięcy
|
|
Powody odmowy wydania leków biopodobnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar polega na wypełnieniu przez pacjenta kwestionariusza
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cédric LUKAS, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .