Informationen und Akzeptanz von Biosimilars (BIOSIMINFO)

Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Spondyloarthritis, die derzeit mit dem ursprünglichen Anti-TNF-Arzneimittel Adalimumab oder Etanercept behandelt werden oder kurz vor dem Beginn stehen, werden eingeschlossen und randomisiert entweder in die Arme „nur Informationsbroschüre“ oder „Informationsbroschüre + Informationen für Pflegekräfte“ eingeteilt, kurz bevor sie ihre sehen Rheumatologe für die regelmäßige Beurteilung von Krankheiten und Behandlungen.

Patienten aus dem Arm „nur Informationsbroschüre“ erhalten individuell eine spezielle Broschüre mit schriftlichen allgemeinen Informationen über die Verwendung von Biosimilars bei rheumatischen Erkrankungen (individuelle und gesellschaftliche Vorteile, pharmazeutische Entwicklung, wissenschaftliche Wirksamkeit und Sicherheitsergebnisse).

Patienten aus dem Arm „Informationsbroschüre + Informationen für Pflegekräfte“ wird die gleiche Packungsbeilage ausgehändigt und zusätzlich angeboten, ein spezielles individuelles Gespräch mit einer spezialisierten Pflegekraft zu führen, die Informationen zu Biosimilars auf der Grundlage eines standardisierten Gesprächs mündlich besprechen wird, ergänzt durch Antworten auf eventuelle Fragen des Patienten.

Der Rheumatologe schlägt dann, sofern nicht aufgrund der klinischen Beurteilung des Patienten unangemessen, eine Umstellung der Behandlung des Patienten vom Originalarzneimittel auf das entsprechende Biosimilar vor.

Das primäre Ergebnis sind die beobachteten Anteile der Patienten, die das Biosimilar-Medikament bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten in den beiden verglichenen Armen tatsächlich erhalten.

Sekundäre Ergebnisse sind die durchschnittliche Zeit, die die Pflegekraft aufwendet, um den Patienten angemessen zu informieren, der Anteil der Patienten aus dem Interventionsarm, die tatsächlich um das Informationsgespräch der Pflegekraft gebeten haben, und gegebenenfalls die Gründe für die Ablehnung von Biosimilars.