Acétazolamide pour la prévention des fuites de LCR postopératoires
29 novembre 2021 mis à jour par: Ronald Benveniste, University of Miami
Étude pilote sur l'acétazolamide pour prévenir les fuites postopératoires de liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients subissant une chirurgie endoscopique de la base du crâne
Le but de cette recherche est de tester l'utilisation de l'acétazolamide dans la prévention des fuites post-opératoires de liquide céphalo-rachidien chez les patients subissant une chirurgie endoscopique de la base du crâne (il s'agit d'une chirurgie pratiquée par le nez et les sinus).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33139
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résection transsphénoïdale élective d'une tumeur susceptible d'entraîner une fuite peropératoire de LCR à haut débit ; ces tumeurs comprennent le craniopharyngiome, le méningiome et le kyste de la fente de Rathke.
- Résection transsphénoïdale élective d'un adénome hypophysaire, avec un IMC> 25, ou avec une fuite de LCR à faible ou haut débit observée pendant la chirurgie, conférant un risque élevé de fuite de LCR postopératoire.
- Patients qui signent volontairement un consentement éclairé
- Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement de l'étude. Les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et 1 mois après l'arrêt du traitement.
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Patients ayant déjà présenté des effets indésirables à l'acétazolamide ou prenant de l'aspirine en concomitance (ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables à l'acétazolamide)
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (qui peut augmenter le risque d'effets indésirables de l'acétazolamide)
- Le traitement par l'acétazolamide est contre-indiqué dans les situations où les taux sériques de sodium et/ou de potassium sont déprimés, en cas de maladie ou de dysfonctionnement important des reins et du foie, en cas d'insuffisance de la glande surrénale et d'acidose hyperchlorémique.
- Il est contre-indiqué chez les patients atteints de cirrhose en raison du risque de développement d'encéphalopathie hépatique
- Allergie aux sulfamides
- Femmes enceintes, femmes allaitantes et hommes et femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras acétazolamide
Les participants à ce bras recevront l'intervention d'acétazolamide pendant 7 jours consécutifs après la chirurgie endoscopique standard de la base du crâne.
|
Acétazolamide 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des fuites de LCR
Délai: 30 jours
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Présence d'une fuite de LCR postopératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie confirmée par un examen clinique ainsi que par un scanner, une évaluation endoscopique ou une confirmation par test de bêta-transferrine
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements médicamenteux suspectés
Délai: 14 jours
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Événements indésirables liés au traitement évalués à la discrétion du médecin traitant.
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14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Fuite de liquide céphalo-rachidien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Acétazolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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