Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetazolamid a műtét utáni CSF-szivárgás megelőzésére

2021. november 29. frissítette: Ronald Benveniste, University of Miami

Az acetazolamid kísérleti vizsgálata a műtét utáni cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgásának megelőzésére endoszkópos koponyaalapműtéten átesett betegeknél

A kutatás célja az Acetazolamide alkalmazásának tesztelése a posztoperatív agy-gerincvelői folyadék szivárgás megelőzésében endoszkópos koponyaalapműtéten átesett betegeknél (ez orron és arcüregen keresztül végzett műtét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy daganat elektív transzsfenoidális reszekciója, amely várhatóan intraoperatív nagy áramlású CSF-szivárgást eredményez; ilyen daganatok közé tartozik a craniopharyngioma, a meningioma és a Rathke hasadék ciszta.
  • Hipofízis adenoma elektív transzsfenoidális reszekciója, ha BMI > 25, vagy alacsony vagy magas áramlású CSF-szivárgást észleltek a műtét során, ami megnöveli a posztoperatív CSF szivárgás kockázatát.
  • Azok a betegek, akik önként aláírják a tájékozott hozzájárulást
  • A fogamzóképes korban lévő, terhesség kockázatának kitett férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és legalább 1 hónapig a vizsgálati kezelés leállítása után. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermaadástól a kezelés alatt és a kezelés leállítása után 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Olyan betegek, akiknél korábban előfordultak acetazolamid mellékhatások, vagy akik egyidejűleg aszpirint szednek (ami növelheti az acetazolamid mellékhatásainak kockázatát)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek (amely növelheti az acetazolamid mellékhatásainak kockázatát)
  • Az acetazolamid terápia ellenjavallt olyan helyzetekben, amikor a vérszérum nátrium- és/vagy káliumszintje csökken, kifejezett vese- és májbetegség vagy diszfunkció, vese feletti mirigy elégtelenség és hyperchloraemiás acidózis esetén.
  • Ellenjavallt cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatikus encephalopathia kialakulásának kockázata miatt
  • Szulfonamid allergia
  • Terhes nők, szoptató nők, valamint fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acetazolamid kar
Ennek a karnak a résztvevői 7 egymást követő napon át kapják az acetazolamid beavatkozást az endoszkópos koponyaalap-műtét után.
Drog: Acetazolamid
Acetazolamid 500 mg szájon át naponta kétszer, 7 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Diamox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSF-szivárgás előfordulása
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni CSF szivárgás előfordulása a műtétet követő 30 napon belül klinikai vizsgálaton, valamint CT-vizsgálaton, endoszkópos értékelésen vagy béta-transzferrin teszttel megerősítve
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer-gyanús események előfordulása
Időkeret: 14 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a kezelőorvos mérlegelése szerint.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20191265

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrospinalis folyadékszivárgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel