Évaluation de l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 et le COVID-19 au Brésil (AVISA) (AVISA)
4 février 2025 mis à jour par: Butantan Institute
Évaluation de l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 et la COVID-19 au Brésil
Il s'agit d'une étude observationnelle, ce qui signifie qu'aucune intervention n'est testée, pour déterminer l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 et le COVID-19 dans différents sites cliniques au Brésil dans plusieurs groupes d'âge.
L'étude vise à évaluer le nombre initial de participants infectés et à effectuer un suivi sur deux ans pour déterminer les nouveaux cas survenus parmi les participants au cours de la période.
Tous les participants prélèveront des échantillons de sang pour obtenir plus de détails sur la réponse immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale observationnelle visant à évaluer l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 au Brésil.
L'échantillon de l'étude est stratifié en neuf groupes d'âge selon les décennies de vie, également répartis dans les deux sexes, avec une incidence attendue de 10%, au moins, au cours de la période d'étude de 24 mois.
Pour les premiers groupes d'âge (0-9, 10-19 et 20-29 ans), l'échantillon a été calculé avec l'incidence minimale attendue de COVID-19 parmi les personnes infectées, quelle que soit la gravité, de 10 %.
Pour les derniers groupes d'âge (30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 et 80+), l'échantillon a été calculé avec l'incidence minimale attendue d'hospitalisation due au COVID-19 selon les estimations par groupe d'âge rapporté par Verity R et al. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30243-7
Après la procédure de consentement, tous les participants auront un court entretien, un test rapide IgG/IgM SARS-CoV-2 et un prélèvement sanguin pour obtenir du sérum pour neutraliser les anticorps.
Ces procédures seront répétées toutes les quatre semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Les personnes présentant des symptômes compatibles seront suivies pour confirmer le diagnostic de COVID-19 ainsi que pour évaluer la gravité, le besoin d'hospitalisation et de ventilation assistée, les séquelles et une éventuelle réinfection.
Les niveaux d'anticorps neutralisants et d'autres marqueurs immunitaires seront évalués de manière prospective chez tous les participants infectés, qu'ils soient asymptomatiques ou symptomatiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60430-160
- Universidade Federal do Ceara
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DF
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Brasilia, DF, Brésil, 71691-082
- Universidade de Brasília
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Mount
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Cuiabá, Mount, Brésil, 78048-610
- Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
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RO
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Porto Velho, RO, Brésil, 78918-791
- Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brésil, 69304-000
- Universidade Federal de Roraima - UFRR
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SE
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Laranjeiras, SE, Brésil, 49170-000
- Universidade Federal de Sergipe
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SP
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Serrana, SP, Brésil, 14150-000
- Hospital Estadual de Serrana
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São Paulo, SP, Brésil, 08270-140
- Faculdade Santa Marcelina
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São Paulo
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São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La taille de l'échantillon sera également répartie dans dix villes différentes du Brésil.
Ensuite, chaque site aura la même représentation de chaque tranche d'âge.
Les participants peuvent être sélectionnés parmi d'autres études communautaires en cours menées sur le site et dans la communauté en général.
L'équilibre des participants selon le sexe est recommandé aux sites dans tous les groupes d'âge.
La description
Critère d'intégration:
- Tout sexe ou âge
- Fournir un consentement éclairé
- Accord avec toutes les visites d'étude, la procédure et les contacts
Critère d'exclusion:
- COVID-19 suspecté ou confirmé antérieur
- Maladie fébrile dans les dernières 72 heures
- Dysfonctionnement olfactif ou gustatif au cours des trois derniers mois
- Travailleur de la santé dans un service avec une attention de routine aux patients COVID-19
- Toutes les conditions qui peuvent entraver la conformité du participant à l'étude de l'avis de l'équipe d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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0-9 ans
Participants âgés de 0 à 9 ans
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10-19 ans
Participants âgés de 10 à 19 ans
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20-29 ans
Participants âgés de 20 à 29 ans
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30-39 ans
Participants âgés de 30 à 39 ans
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40-49 ans
Participants âgés de 40 à 49 ans
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50-59 ans
Participants âgés de 50 à 59 ans
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60-69 ans
Participants âgés de 60 à 69 ans
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70-79 larmes
Participants âgés de 70 à 79 ans
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80+ ans
Participants âgés de 80 ans ou plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 24mois
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Nombre de cas avec diagnostic sérologique/virologique d'infection par le SRAS-Co-2
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24mois
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Incidence de la COVID-19
Délai: 24mois
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Nombre de cas d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des hospitalisations en raison de la COVID-19
Délai: 24 ans
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Nombre de cas d'hospitalisation en raison d'une infection symptomatique par le SRAS-Co-2
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24 ans
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Niveau d'anticorps neutralisants
Délai: 24mois
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Niveau d'anticorps neutralisants chez les participants infectés par le SRAS-Co-2
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24mois
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Infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
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Sérologie positive pour l'infection par le SRAS-Co-2 au départ
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la réinfection par le SRAS-CoV-2
Délai: 24mois
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Nombre de nouvelles infections par le SRAS-CoV-2 chez un individu ayant une infection antérieure avérée
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24mois
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Incidence des cas de COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 24mois
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Nombre de cas de COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique
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24mois
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Incidence des décès dus au COVID-19
Délai: 24mois
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Nombre de décès dus au COVID-19
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24mois
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Incidence des séquelles après COVID-19
Délai: 24mois
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Nombre et description des séquelles attribuées au COVID-19
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernanda Boulos, MD, PhD, Butantan Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COV-01-IB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .