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Bewertung der Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 in Brasilien (AVISA) (AVISA)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Butantan Institute

Bewertung der Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 in Brasilien

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, d. h. es werden keine Interventionen getestet, um die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 an verschiedenen klinischen Standorten in Brasilien in mehreren Altersgruppen zu bestimmen. Ziel der Studie ist es, die Ausgangszahl der infizierten Teilnehmer zu ermitteln und über einen Zeitraum von zwei Jahren eine Nachuntersuchung durchzuführen, um die neuen Fälle zu ermitteln, die während des Zeitraums bei den Teilnehmern aufgetreten sind. Alle Teilnehmer werden Blutproben entnehmen, um mehr Details über die Immunantwort zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Längsschnittstudie zur Beurteilung der Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen in Brasilien. Die Studienstichprobe ist nach Lebensjahrzehnten in neun Altersgruppen geschichtet, gleichmäßig auf beide Geschlechter verteilt, mit einer erwarteten Inzidenz von mindestens 10 % während des Untersuchungszeitraums von 24 Monaten. Für die ersten Altersgruppen (0–9, 10–19 und 20–29 Jahre) wurde die Stichprobe so berechnet, dass die erwartete Mindestinzidenz von COVID-19 unter Infizierten unabhängig vom Schweregrad 10 % beträgt. Für die neuesten Altersgruppen (30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79 und 80+) wurde die Stichprobe mit der erwarteten Mindestinzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 gemäß Schätzungen berechnet pro Altersgruppe, berichtet von Verity R et al. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30243-7 Nach dem Einwilligungsverfahren erhalten alle Teilnehmer ein kurzes Interview, einen IgG/IgM-SARS-CoV-2-Schnelltest und eine Blutentnahme zur Gewinnung von Serum für neutralisierende Antikörper. Diese Verfahren werden bis zum Ende der Studie alle vier Wochen wiederholt. Personen mit kompatiblen Symptomen werden nachuntersucht, um die COVID-19-Diagnose zu bestätigen und den Schweregrad, die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts und einer assistierten Beatmung, Folgeerkrankungen und eine eventuelle erneute Infektion zu beurteilen. Die Konzentration neutralisierender Antikörper und anderer Immunmarker wird prospektiv bei allen infizierten Teilnehmern beurteilt, entweder asymptomatisch oder symptomatisch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30750-140
        • Universidade Federal De Minas Gerais
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien, 78048-610
        • Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien, 78918-791
        • Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-000
        • Universidade Federal de Roraima - UFRR
    • SE
      • Laranjeiras, SE, Brasilien, 49170-000
        • Universidade Federal de Sergipe
    • SP
      • Serrana, SP, Brasilien, 14150-000
        • Hospital Estadual de Serrana
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-140
        • Faculdade Santa Marcelina
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße wird gleichmäßig auf zehn verschiedene Städte Brasiliens verteilt. Dann wird jede Site die gleiche Darstellung jeder Altersgruppe haben. Die Teilnehmer können aus anderen laufenden, am Standort durchgeführten Community-Studien und aus der Community im Allgemeinen ausgewählt werden. Den Standorten wird in allen Altersgruppen eine ausgewogene Verteilung der Teilnehmer nach Geschlecht empfohlen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht und Alter
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Zustimmung zu allen Studienbesuchen, Ablauf und Kontakten

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Verdacht auf oder bestätigte COVID-19
  • Fieberhafte Erkrankung in den letzten 72 Stunden
  • Riech- oder Geschmacksstörung in den letzten drei Monaten
  • Mitarbeiter im Gesundheitswesen in einem Dienst mit routinemäßiger Betreuung von COVID-19-Patienten
  • Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Studienteams die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer behindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
0-9 Jahre
Teilnehmer im Alter von 0-9 Jahren
10-19 Jahre
Teilnehmer im Alter von 10–19 Jahren
20-29 Jahre
Teilnehmer im Alter von 20–29 Jahren
30-39 Jahre
Teilnehmer im Alter von 30–39 Jahren
40-49 Jahre
Teilnehmer im Alter von 40–49 Jahren
50-59 Jahre
Teilnehmer im Alter von 50–59 Jahren
60-69 Jahre
Teilnehmer im Alter von 60–69 Jahren
70-79 Tränen
Teilnehmer im Alter von 70–79 Jahren
80+ Jahre
Teilnehmer ab 80 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Fälle mit serologischer/virologischer Diagnose einer SARS-Co-2-Infektion
24 Monate
Inzidenz von COVID-19
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Fälle einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 24 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer symptomatischen SARS-Co-2-Infektion
24 Jahre
Konzentration neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Konzentration neutralisierender Antikörper bei Teilnehmern mit SARS-Co-2-Infektion
24 Monate
Vorherige SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Positive Serologie für eine SARS-Co-2-Infektion zu Studienbeginn
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer SARS-CoV-2-Reinfektion
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der neuen SARS-CoV-2-Infektionen bei einer Person mit nachgewiesener Vorinfektion
24 Monate
Inzidenz von COVID-19-Fällen, die eine mechanische Beatmung erfordern
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der COVID-19-Fälle, die eine mechanische Beatmung erfordern
24 Monate
Inzidenz von Todesfällen aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Todesfälle aufgrund von COVID-19
24 Monate
Häufigkeit von Fortsetzungen nach COVID-19
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl und Beschreibung der Fortsetzungen, die COVID-19 zugeschrieben werden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butantan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Fernanda Boulos, MD, PhD, Butantan Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV-01-IB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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