Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка заболеваемости инфекцией SARS-CoV-2 и COVID-19 в Бразилии (AVISA) (AVISA)

14 февраля 2024 г. обновлено: Butantan Institute

Оценка заболеваемости инфекцией SARS-CoV-2 и COVID-19 в Бразилии

Это обсервационное исследование, означающее, что никакие вмешательства не тестируются для определения заболеваемости инфекцией SARS-CoV-2 и COVID-19 в различных клинических учреждениях Бразилии в нескольких возрастных группах. Исследование направлено на оценку исходного количества инфицированных участников и последующее наблюдение в течение двух лет, чтобы определить новые случаи, произошедшие среди участников в течение этого периода. Все участники возьмут образцы крови, чтобы получить более подробную информацию об иммунном ответе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это обсервационное продольное исследование для оценки заболеваемости инфекцией SARS-CoV-2 в Бразилии. Исследуемая выборка стратифицирована на девять возрастных групп в соответствии с декадами жизни, равномерно распределенных по обоим полам, с ожидаемой заболеваемостью не менее 10% в течение периода исследования 24 месяца. Для первых возрастных групп (0-9, 10-19 и 20-29 лет) выборка рассчитана с минимальной ожидаемой заболеваемостью COVID-19 среди инфицированных, независимо от степени тяжести, равной 10%. Для последних возрастных групп (30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 и 80+) выборка рассчитана с ожидаемой минимальной частотой госпитализаций по поводу COVID-19 по оценкам на возрастная группа, о которой сообщили Verity R et al. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30243-7 После процедуры согласия всех участников ждет короткое интервью, экспресс-тест IgG/IgM SARS-CoV-2 и забор крови для получения сыворотки на нейтрализующие антитела. Эти процедуры будут повторяться каждые четыре недели до конца исследования. Лица с совместимыми симптомами будут находиться под наблюдением для подтверждения диагноза COVID-19, а также для оценки тяжести, необходимости госпитализации и искусственной вентиляции легких, последствий и возможного повторного заражения. Уровни нейтрализующих антител и других иммунных маркеров будут оцениваться проспективно у всех инфицированных участников, как бессимптомных, так и симптоматических.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430-160
        • Universidade Federal Do Ceara
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30750-140
        • Universidade Federal de Minas Gerais
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Бразилия, 78048-610
        • Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
    • RO
      • Porto Velho, RO, Бразилия, 78918-791
        • Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Бразилия, 69304-000
        • Universidade Federal de Roraima - UFRR
    • SE
      • Laranjeiras, SE, Бразилия, 49170-000
        • Universidade Federal de Sergipe
    • SP
      • Serrana, SP, Бразилия, 14150-000
        • Hospital Estadual de Serrana
      • São Paulo, SP, Бразилия, 08270-140
        • Faculdade Santa Marcelina
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки будет равномерно распределен в десяти разных городах Бразилии. Тогда на каждом сайте будет одинаковое представление каждой возрастной группы. Участники могут быть выбраны из других текущих исследований сообщества, проводимых на сайте, и из сообщества в целом. Баланс участников по полу рекомендуется сайтам во всех возрастных группах.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол и возраст
  • Предоставление информированного согласия
  • Согласие со всеми ознакомительными поездками, процедурой и контактами

Критерий исключения:

  • Ранее подозреваемый или подтвержденный COVID-19
  • Лихорадочное заболевание за последние 72 часа
  • Обонятельная или вкусовая дисфункция в течение последних трех месяцев
  • Медицинский работник в службе с обычным уходом за пациентами с COVID-19
  • Любые условия, которые могут помешать участию участника в исследовании, по мнению исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
0-9 лет
Участники в возрасте 0-9 лет
10-19 лет
Участники в возрасте 10-19 лет
20-29 лет
Участники в возрасте 20-29 лет
30-39 лет
Участники в возрасте 30-39 лет
40-49 лет
Участники в возрасте 40-49 лет
50-59 лет
Участники в возрасте 50-59 лет
60-69 лет
Участники в возрасте 60-69 лет
70-79 слез
Участники в возрасте 70-79 лет
80+ лет
Участники в возрасте 80 лет и старше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: 24 месяца
Количество случаев с серологическим/вирусологическим диагнозом инфекции SARS-Co-2
24 месяца
Заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: 24 месяца
Количество случаев симптоматической инфекции SARS-CoV-2
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций по поводу COVID-19
Временное ограничение: 24 года
Количество случаев госпитализации по поводу симптоматической инфекции SARS-Co-2
24 года
Уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень нейтрализующих антител у участников с инфекцией SARS-Co-2
24 месяца
Предыдущая инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Положительная серология на инфекцию SARS-Co-2 на исходном уровне
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: 24 месяца
Количество новых случаев заражения SARS-CoV-2 у человека с доказанной предыдущей инфекцией
24 месяца
Заболеваемость COVID-19, требующая искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 24 месяца
Количество случаев COVID-19, требующих искусственной вентиляции легких
24 месяца
Частота смертей из-за COVID-19
Временное ограничение: 24 месяца
Количество смертей из-за COVID-19
24 месяца
Частота осложнений после COVID-19
Временное ограничение: 24 месяца
Количество и описание сиквелов, связанных с COVID-19
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fernanda Boulos, MD, PhD, Butantan Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться