- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355338
Evaluación de Incidencia de Infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 en Brasil (AVISA) (AVISA)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Butantan Institute
Evaluación de Incidencia de Infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 en Brasil
Este es un estudio observacional, lo que significa que no se prueban intervenciones, para determinar la incidencia de infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 en diferentes sitios clínicos en Brasil en varios grupos de edad.
El estudio tiene como objetivo evaluar el número de referencia de participantes infectados y realizar un seguimiento a lo largo de dos años para determinar los nuevos casos que ocurren entre los participantes durante el período.
Todos los participantes recolectarán muestras de sangre para obtener más detalles sobre la respuesta inmune.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional longitudinal para evaluar la incidencia de la infección por SARS-CoV-2 en Brasil.
La muestra de estudio se estratifica en nueve grupos de edad según décadas de vida, igualmente distribuidos en ambos sexos, con una incidencia esperada de 10%, al menos, durante el período de estudio de 24 meses.
Para los primeros grupos de edad (0-9, 10-19 y 20-29 años), la muestra se calculó con la incidencia mínima esperada de COVID-19 entre los infectados, independientemente de la gravedad, es del 10%.
Para los últimos grupos de edad (30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 y 80+), la muestra se calculó con la incidencia mínima esperada de hospitalización por COVID-19 según estimaciones por grupo de edad informado por Verity R et al. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30243-7
Después del procedimiento de consentimiento, todos los participantes tendrán una breve entrevista, una prueba rápida IgG/IgM SARS-CoV-2 y una extracción de sangre para obtener suero para anticuerpos neutralizantes.
Estos procedimientos se repetirán cada cuatro semanas hasta el final del estudio.
A las personas con sintomatología compatible se les dará seguimiento para confirmar el diagnóstico de COVID-19 así como para evaluar gravedad, necesidad de hospitalización y ventilación asistida, secuelas y eventual reinfección.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes y otros marcadores inmunitarios se evaluarán prospectivamente en todos los participantes infectados, tanto asintomáticos como sintomáticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60430-160
- Universidade Federal Do Ceara
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 71691-082
- Universidade de Brasília
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasil, 78048-610
- Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brasil, 78918-791
- Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-000
- Universidade Federal de Roraima - UFRR
-
-
SE
-
Laranjeiras, SE, Brasil, 49170-000
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
SP
-
Serrana, SP, Brasil, 14150-000
- Hospital Estadual de Serrana
-
São Paulo, SP, Brasil, 08270-140
- Faculdade Santa Marcelina
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El tamaño de la muestra se distribuirá equitativamente en diez ciudades diferentes de Brasil.
Entonces, cada sitio tendrá la misma representación de cada grupo de edad.
Los participantes pueden ser seleccionados de otros estudios comunitarios en curso realizados en el sitio y de la comunidad en general.
Se recomienda el equilibrio de participantes según el sexo a los sitios en todos los grupos de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo o edad
- Dar consentimiento informado
- Acuerdo con todas las visitas de estudio, procedimiento y contactos
Criterio de exclusión:
- Previo sospechoso o confirmado de COVID-19
- Enfermedad febril en las últimas 72 horas
- Disfunción olfativa o gustativa en los últimos tres meses
- Trabajador de la salud en un servicio de atención rutinaria a pacientes con COVID-19
- Cualquier condición que pueda obstaculizar el cumplimiento del estudio por parte del participante en opinión del equipo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
0-9 años
Participantes de 0 a 9 años
|
10-19 años
Participantes de 10 a 19 años
|
20-29 años
Participantes de 20 a 29 años
|
30-39 años
Participantes de 30 a 39 años
|
40-49 años
Participantes de 40 a 49 años de edad
|
50-59 años
Participantes de 50 a 59 años
|
60-69 años
Participantes de 60 a 69 años
|
70-79 lágrimas
Participantes de 70 a 79 años
|
80+ años
Participantes de 80 años o más.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de casos con diagnóstico serológico/virológico de infección por SARS-Co-2
|
24 meses
|
Incidencia de COVID-19
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de casos de infección sintomática por SARS-CoV-2
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: 24 años
|
Número de casos de hospitalización por infección sintomática por SARS-Co-2
|
24 años
|
Nivel de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Nivel de anticuerpos neutralizantes en participantes con infección por SARS-Co-2
|
24 meses
|
Infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Serología positiva para infección por SARS-Co-2 al inicio
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de reinfección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de una nueva infección por SARS-CoV-2 en un individuo con una infección previa comprobada
|
24 meses
|
Incidencia de casos de COVID-19 que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de casos de COVID-19 que requieren ventilación mecánica
|
24 meses
|
Incidencia de muertes por COVID-19
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de muertes por COVID-19
|
24 meses
|
Incidencia de secuelas tras el COVID-19
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número y descripción de secuelas atribuidas al COVID-19
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fernanda Boulos, MD, PhD, Butantan Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COV-01-IB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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