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Evaluación de Incidencia de Infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 en Brasil (AVISA) (AVISA)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Butantan Institute

Evaluación de Incidencia de Infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 en Brasil

Este es un estudio observacional, lo que significa que no se prueban intervenciones, para determinar la incidencia de infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 en diferentes sitios clínicos en Brasil en varios grupos de edad. El estudio tiene como objetivo evaluar el número de referencia de participantes infectados y realizar un seguimiento a lo largo de dos años para determinar los nuevos casos que ocurren entre los participantes durante el período. Todos los participantes recolectarán muestras de sangre para obtener más detalles sobre la respuesta inmune.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional longitudinal para evaluar la incidencia de la infección por SARS-CoV-2 en Brasil. La muestra de estudio se estratifica en nueve grupos de edad según décadas de vida, igualmente distribuidos en ambos sexos, con una incidencia esperada de 10%, al menos, durante el período de estudio de 24 meses. Para los primeros grupos de edad (0-9, 10-19 y 20-29 años), la muestra se calculó con la incidencia mínima esperada de COVID-19 entre los infectados, independientemente de la gravedad, es del 10%. Para los últimos grupos de edad (30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 y 80+), la muestra se calculó con la incidencia mínima esperada de hospitalización por COVID-19 según estimaciones por grupo de edad informado por Verity R et al. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30243-7 Después del procedimiento de consentimiento, todos los participantes tendrán una breve entrevista, una prueba rápida IgG/IgM SARS-CoV-2 y una extracción de sangre para obtener suero para anticuerpos neutralizantes. Estos procedimientos se repetirán cada cuatro semanas hasta el final del estudio. A las personas con sintomatología compatible se les dará seguimiento para confirmar el diagnóstico de COVID-19 así como para evaluar gravedad, necesidad de hospitalización y ventilación asistida, secuelas y eventual reinfección. Los niveles de anticuerpos neutralizantes y otros marcadores inmunitarios se evaluarán prospectivamente en todos los participantes infectados, tanto asintomáticos como sintomáticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio De Janeiro, Brasil, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-160
        • Universidade Federal Do Ceara
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30750-140
        • Universidade Federal de Minas Gerais
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasil, 78048-610
        • Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasil, 78918-791
        • Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-000
        • Universidade Federal de Roraima - UFRR
    • SE
      • Laranjeiras, SE, Brasil, 49170-000
        • Universidade Federal de Sergipe
    • SP
      • Serrana, SP, Brasil, 14150-000
        • Hospital Estadual de Serrana
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-140
        • Faculdade Santa Marcelina
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El tamaño de la muestra se distribuirá equitativamente en diez ciudades diferentes de Brasil. Entonces, cada sitio tendrá la misma representación de cada grupo de edad. Los participantes pueden ser seleccionados de otros estudios comunitarios en curso realizados en el sitio y de la comunidad en general. Se recomienda el equilibrio de participantes según el sexo a los sitios en todos los grupos de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier sexo o edad
  • Dar consentimiento informado
  • Acuerdo con todas las visitas de estudio, procedimiento y contactos

Criterio de exclusión:

  • Previo sospechoso o confirmado de COVID-19
  • Enfermedad febril en las últimas 72 horas
  • Disfunción olfativa o gustativa en los últimos tres meses
  • Trabajador de la salud en un servicio de atención rutinaria a pacientes con COVID-19
  • Cualquier condición que pueda obstaculizar el cumplimiento del estudio por parte del participante en opinión del equipo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
0-9 años
Participantes de 0 a 9 años
10-19 años
Participantes de 10 a 19 años
20-29 años
Participantes de 20 a 29 años
30-39 años
Participantes de 30 a 39 años
40-49 años
Participantes de 40 a 49 años de edad
50-59 años
Participantes de 50 a 59 años
60-69 años
Participantes de 60 a 69 años
70-79 lágrimas
Participantes de 70 a 79 años
80+ años
Participantes de 80 años o más.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de casos con diagnóstico serológico/virológico de infección por SARS-Co-2
24 meses
Incidencia de COVID-19
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de casos de infección sintomática por SARS-CoV-2
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: 24 años
Número de casos de hospitalización por infección sintomática por SARS-Co-2
24 años
Nivel de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Nivel de anticuerpos neutralizantes en participantes con infección por SARS-Co-2
24 meses
Infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Serología positiva para infección por SARS-Co-2 al inicio
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reinfección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de una nueva infección por SARS-CoV-2 en un individuo con una infección previa comprobada
24 meses
Incidencia de casos de COVID-19 que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de casos de COVID-19 que requieren ventilación mecánica
24 meses
Incidencia de muertes por COVID-19
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de muertes por COVID-19
24 meses
Incidencia de secuelas tras el COVID-19
Periodo de tiempo: 24 meses
Número y descripción de secuelas atribuidas al COVID-19
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Fernanda Boulos, MD, PhD, Butantan Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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