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Valutazione dell'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e COVID-19 in Brasile (AVISA) (AVISA)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Butantan Institute

Valutazione dell'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e COVID-19 in Brasile

Questo è uno studio osservazionale, il che significa che non viene testato alcun intervento, per determinare l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e COVID-19 in diversi siti clinici in Brasile in diversi gruppi di età. Lo studio mira a valutare il numero di riferimento dei partecipanti infetti ed eseguire un follow-up lungo due anni per determinare i nuovi casi verificatisi tra i partecipanti durante il periodo. Tutti i partecipanti raccoglieranno campioni di sangue per ottenere maggiori dettagli sulla risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale osservazionale per valutare l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 in Brasile. Il campione di studio è stratificato in nove fasce di età per decadi di vita, equamente distribuite nei due sessi, con un'incidenza prevista di almeno il 10% durante il periodo di studio di 24 mesi. Per i primi gruppi di età (0-9, 10-19 e 20-29 anni), il campione è stato calcolato con l'incidenza minima prevista di COVID-19 tra gli infetti, indipendentemente dalla gravità, è del 10%. Per le fasce di età più recenti (30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 e 80+), il campione è stato calcolato con l'incidenza minima attesa di ospedalizzazione per COVID-19 secondo le stime per gruppo di età riportato da Verity R et al. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30243-7 Dopo la procedura di consenso, tutti i partecipanti avranno un breve colloquio, un test rapido IgG/IgM SARS-CoV-2 e un prelievo di sangue per ottenere il siero per gli anticorpi neutralizzanti. Queste procedure saranno ripetute ogni quattro settimane fino alla fine dello studio. Gli individui con sintomi compatibili saranno seguiti per confermare la diagnosi di COVID-19, nonché per valutare la gravità, la necessità di ricovero e ventilazione assistita, i sequel e l'eventuale reinfezione. I livelli di anticorpi neutralizzanti e altri marcatori immunitari saranno valutati prospetticamente in tutti i partecipanti infetti, sia asintomatici che sintomatici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30750-140
        • Universidade Federal De Minas Gerais
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasile, 78048-610
        • Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasile, 78918-791
        • Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasile, 69304-000
        • Universidade Federal de Roraima - UFRR
    • SE
      • Laranjeiras, SE, Brasile, 49170-000
        • Universidade Federal de Sergipe
    • SP
      • Serrana, SP, Brasile, 14150-000
        • Hospital Estadual de Serrana
      • São Paulo, SP, Brasile, 08270-140
        • Faculdade Santa Marcelina
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione sarà equamente distribuita in dieci diverse città del Brasile. Quindi, ogni sito avrà la stessa rappresentazione di ogni gruppo di età. I partecipanti possono essere selezionati da altri studi basati sulla comunità in corso condotti nel sito e dalla comunità in generale. L'equilibrio dei partecipanti in base al sesso è consigliato ai siti di tutte le fasce d'età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sesso o età
  • Fornire il consenso informato
  • Accordo con tutte le visite di studio, procedure e contatti

Criteri di esclusione:

  • Precedente sospetto o confermato COVID-19
  • Malattia febbrile nelle ultime 72 ore
  • Disfunzione olfattiva o gustativa negli ultimi tre mesi
  • Operatore sanitario in un servizio con attenzione di routine ai pazienti COVID-19
  • Qualsiasi condizione che possa ostacolare la conformità del partecipante allo studio secondo l'opinione del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
0-9 anni
Partecipanti di età compresa tra 0 e 9 anni
10-19 anni
Partecipanti di età compresa tra 10 e 19 anni
20-29 anni
Partecipanti di età compresa tra 20 e 29 anni
30-39 anni
Partecipanti di età compresa tra 30 e 39 anni
40-49 anni
Partecipanti di età compresa tra 40 e 49 anni
50-59 anni
Partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni
60-69 anni
Partecipanti di età compresa tra 60 e 69 anni
70-79 lacrime
Partecipanti di età compresa tra 70 e 79 anni
80+ anni
Partecipanti di età pari o superiore a 80 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di casi con diagnosi sierologica/virologica per infezione da SARS-Co-2
24 mesi
Incidenza di COVID-19
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di casi di infezione sintomatica da SARS-CoV-2
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ricovero ospedaliero a causa di COVID-19
Lasso di tempo: 24 anni
Numero di casi di ricovero per infezione sintomatica da SARS-Co-2
24 anni
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Livello di anticorpi neutralizzanti nei partecipanti con infezione da SARS-Co-2
24 mesi
Precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Sierologia positiva per infezione da SARS-Co-2 al basale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della reinfezione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di una nuova infezione da SARS-CoV-2 in un individuo con una comprovata precedente infezione
24 mesi
Incidenza di casi COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di casi COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica
24 mesi
Incidenza dei decessi per COVID-19
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di morti per COVID-19
24 mesi
Incidenza di sequel dopo COVID-19
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero e descrizione delle sequele attribuite al COVID-19
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butantan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernanda Boulos, MD, PhD, Butantan Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV-01-IB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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