- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355338
Vurdering av forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19 i Brasil (AVISA) (AVISA)
14. februar 2024 oppdatert av: Butantan Institute
Vurdering av forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19 i Brasil
Dette er en observasjonsstudie, som betyr at ingen intervensjoner er testet, for å bestemme forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19 på forskjellige kliniske steder i Brasil i flere aldersgrupper.
Studien tar sikte på å vurdere baseline antall infiserte deltakere og utføre en oppfølging i løpet av to år for å fastslå de nye tilfellene som oppstår blant deltakerne i løpet av perioden.
Alle deltakere vil samle blodprøver for å få flere detaljer om immunresponsen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell longitudinell studie for å vurdere forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon i Brasil.
Studieutvalget er stratifisert i ni aldersgrupper etter tiår av livet, likt fordelt på begge kjønn, med en forventet forekomst på minst 10 % i løpet av studieperioden på 24 måneder.
For de første aldersgruppene, (0-9, 10-19 og 20-29 år), ble prøven beregnet med minimum forventet forekomst av covid-19 blant infiserte, uavhengig av alvorlighetsgrad, er 10 %.
For de siste aldersgruppene (30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 og 80+) ble utvalget beregnet med forventet minimumsforekomst av sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 i henhold til estimater pr. aldersgruppe rapportert av Verity R et al. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30243-7
Etter samtykkeprosedyren vil alle deltakerne ha et kort intervju, en IgG/IgM SARS-CoV-2 hurtigtest og bloduttak for å få serum for nøytraliserende antistoffer.
Disse prosedyrene vil bli gjentatt hver fjerde uke frem til slutten av studien.
Personer med symptomer som er kompatible vil bli fulgt opp for å bekrefte COVID-19-diagnosen, samt for å vurdere alvorlighetsgrad, behov for sykehusinnleggelse og assistert ventilasjon, oppfølgere og eventuell reinfeksjon.
Nivåer av nøytraliserende antistoffer og andre immunmarkører vil bli prospektivt vurdert hos alle infiserte deltakere, enten asymptomatiske og symptomatiske.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3520
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Palacios, MD, PhD
- Telefonnummer: +55(11)26279300
- E-post: ricardo.palacios@butantan.gov.br
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60430-160
- Universidade Federal Do Ceara
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 71691-082
- Universidade de Brasília
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasil, 78048-610
- Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brasil, 78918-791
- Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-000
- Universidade Federal de Roraima - UFRR
-
-
SE
-
Laranjeiras, SE, Brasil, 49170-000
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
SP
-
Serrana, SP, Brasil, 14150-000
- Hospital Estadual de Serrana
-
São Paulo, SP, Brasil, 08270-140
- Faculdade Santa Marcelina
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøvestørrelsen vil være likt fordelt i ti forskjellige byer i Brasil.
Deretter vil hvert nettsted ha samme representasjon av hver aldersgruppe.
Deltakere kan velges fra andre pågående samfunnsbaserte studier utført på nettstedet og fra fellesskapet generelt.
Balanse av deltaker i henhold til kjønn anbefales til nettstedene i alle aldersgrupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uansett kjønn eller alder
- Gi informert samtykke
- Avtale med alle studiebesøk, prosedyre og kontakter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mistenkt eller bekreftet COVID-19
- Febersykdom de siste 72 timer
- Lukt- eller smaksforstyrrelser de siste tre månedene
- Helsearbeider i en tjeneste med rutinemessig oppmerksomhet til COVID-19-pasienter
- Eventuelle forhold som kan hindre deltakerens etterlevelse av studien, mener studieteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
0-9 år
Deltakere i alderen 0-9 år
|
10-19 år
Deltakere i alderen 10-19 år
|
20-29 år
Deltakere i alderen 20-29 år
|
30-39 år
Deltakere i alderen 30-39 år
|
40-49 år
Deltakere i alderen 40-49 år
|
50-59 år
Deltakere i alderen 50-59 år
|
60-69 år
Deltakere i alderen 60-69 år
|
70-79 tårer
Deltakere i alderen 70-79 år
|
80+ år
Deltakere som er 80 år eller eldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall tilfeller med serologisk/virologisk diagnose for SARS-Co-2 infeksjon
|
24 måneder
|
Forekomst av COVID-19
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall tilfeller av symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19
Tidsramme: 24 år
|
Antall tilfeller av sykehusinnleggelse på grunn av symptomatisk SARS-Co-2-infeksjon
|
24 år
|
Nivå av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
|
Nivå av nøytraliserende antistoffer hos deltakere med SARS-Co-2-infeksjon
|
24 måneder
|
Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Positiv serologi for SARS-Co-2-infeksjon ved baseline
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av SARS-CoV-2 reinfeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet av en ny SARS-CoV-2-infeksjon hos et individ med en påvist tidligere infeksjon
|
24 måneder
|
Forekomst av covid-19-tilfeller som krever mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall covid-19-tilfeller som krever mekanisk ventilasjon
|
24 måneder
|
Forekomst av dødsfall på grunn av COVID-19
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall dødsfall på grunn av covid-19
|
24 måneder
|
Forekomst av oppfølgere etter COVID-19
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall og beskrivelse av oppfølgere tilskrevet covid-19
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fernanda Boulos, MD, PhD, Butantan Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV-01-IB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina