Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19 i Brasil (AVISA) (AVISA)

14. februar 2024 oppdatert av: Butantan Institute

Vurdering av forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19 i Brasil

Dette er en observasjonsstudie, som betyr at ingen intervensjoner er testet, for å bestemme forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19 på forskjellige kliniske steder i Brasil i flere aldersgrupper. Studien tar sikte på å vurdere baseline antall infiserte deltakere og utføre en oppfølging i løpet av to år for å fastslå de nye tilfellene som oppstår blant deltakerne i løpet av perioden. Alle deltakere vil samle blodprøver for å få flere detaljer om immunresponsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell longitudinell studie for å vurdere forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon i Brasil. Studieutvalget er stratifisert i ni aldersgrupper etter tiår av livet, likt fordelt på begge kjønn, med en forventet forekomst på minst 10 % i løpet av studieperioden på 24 måneder. For de første aldersgruppene, (0-9, 10-19 og 20-29 år), ble prøven beregnet med minimum forventet forekomst av covid-19 blant infiserte, uavhengig av alvorlighetsgrad, er 10 %. For de siste aldersgruppene (30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 og 80+) ble utvalget beregnet med forventet minimumsforekomst av sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 i henhold til estimater pr. aldersgruppe rapportert av Verity R et al. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30243-7 Etter samtykkeprosedyren vil alle deltakerne ha et kort intervju, en IgG/IgM SARS-CoV-2 hurtigtest og bloduttak for å få serum for nøytraliserende antistoffer. Disse prosedyrene vil bli gjentatt hver fjerde uke frem til slutten av studien. Personer med symptomer som er kompatible vil bli fulgt opp for å bekrefte COVID-19-diagnosen, samt for å vurdere alvorlighetsgrad, behov for sykehusinnleggelse og assistert ventilasjon, oppfølgere og eventuell reinfeksjon. Nivåer av nøytraliserende antistoffer og andre immunmarkører vil bli prospektivt vurdert hos alle infiserte deltakere, enten asymptomatiske og symptomatiske.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasil, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-160
        • Universidade Federal Do Ceara
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30750-140
        • Universidade Federal de Minas Gerais
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasil, 78048-610
        • Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasil, 78918-791
        • Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-000
        • Universidade Federal de Roraima - UFRR
    • SE
      • Laranjeiras, SE, Brasil, 49170-000
        • Universidade Federal de Sergipe
    • SP
      • Serrana, SP, Brasil, 14150-000
        • Hospital Estadual de Serrana
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-140
        • Faculdade Santa Marcelina
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelsen vil være likt fordelt i ti forskjellige byer i Brasil. Deretter vil hvert nettsted ha samme representasjon av hver aldersgruppe. Deltakere kan velges fra andre pågående samfunnsbaserte studier utført på nettstedet og fra fellesskapet generelt. Balanse av deltaker i henhold til kjønn anbefales til nettstedene i alle aldersgrupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uansett kjønn eller alder
  • Gi informert samtykke
  • Avtale med alle studiebesøk, prosedyre og kontakter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mistenkt eller bekreftet COVID-19
  • Febersykdom de siste 72 timer
  • Lukt- eller smaksforstyrrelser de siste tre månedene
  • Helsearbeider i en tjeneste med rutinemessig oppmerksomhet til COVID-19-pasienter
  • Eventuelle forhold som kan hindre deltakerens etterlevelse av studien, mener studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
0-9 år
Deltakere i alderen 0-9 år
10-19 år
Deltakere i alderen 10-19 år
20-29 år
Deltakere i alderen 20-29 år
30-39 år
Deltakere i alderen 30-39 år
40-49 år
Deltakere i alderen 40-49 år
50-59 år
Deltakere i alderen 50-59 år
60-69 år
Deltakere i alderen 60-69 år
70-79 tårer
Deltakere i alderen 70-79 år
80+ år
Deltakere som er 80 år eller eldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Antall tilfeller med serologisk/virologisk diagnose for SARS-Co-2 infeksjon
24 måneder
Forekomst av COVID-19
Tidsramme: 24 måneder
Antall tilfeller av symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19
Tidsramme: 24 år
Antall tilfeller av sykehusinnleggelse på grunn av symptomatisk SARS-Co-2-infeksjon
24 år
Nivå av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
Nivå av nøytraliserende antistoffer hos deltakere med SARS-Co-2-infeksjon
24 måneder
Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Positiv serologi for SARS-Co-2-infeksjon ved baseline
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SARS-CoV-2 reinfeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Antallet av en ny SARS-CoV-2-infeksjon hos et individ med en påvist tidligere infeksjon
24 måneder
Forekomst av covid-19-tilfeller som krever mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 måneder
Antall covid-19-tilfeller som krever mekanisk ventilasjon
24 måneder
Forekomst av dødsfall på grunn av COVID-19
Tidsramme: 24 måneder
Antall dødsfall på grunn av covid-19
24 måneder
Forekomst av oppfølgere etter COVID-19
Tidsramme: 24 måneder
Antall og beskrivelse av oppfølgere tilskrevet covid-19
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fernanda Boulos, MD, PhD, Butantan Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere