Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förekomsten av SARS-CoV-2-infektion och covid-19 i Brasilien (AVISA) (AVISA)

14 februari 2024 uppdaterad av: Butantan Institute

Bedömning av förekomsten av SARS-CoV-2-infektion och covid-19 i Brasilien

Detta är en observationsstudie, vilket innebär att inga ingrepp testas, för att fastställa förekomsten av SARS-CoV-2-infektion och COVID-19 på olika kliniska platser i Brasilien i flera åldersgrupper. Studien syftar till att bedöma baslinjeantalet infekterade deltagare och utföra en uppföljning under två år för att fastställa de nya fall som inträffar bland deltagarna under perioden. Alla deltagare kommer att samla in blodprover för att få mer information om immunsvaret.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell longitudinell studie för att bedöma förekomsten av SARS-CoV-2-infektion i Brasilien. Studieurvalet är stratifierat i nio åldersgrupper efter decennier av livet, jämnt fördelat på båda könen, med en förväntad incidens på minst 10 % under studieperioden på 24 månader. För de första åldersgrupperna, (0-9, 10-19 och 20-29 år), beräknades provet med den lägsta förväntade incidensen av covid-19 bland smittade, oavsett svårighetsgrad, är 10 %. För de senaste åldersgrupperna (30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 och 80+) beräknades urvalet med förväntad lägsta incidens av sjukhusinläggning på grund av covid-19 enligt uppskattningar pr. åldersgrupp rapporterad av Verity R et al. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30243-7 Efter samtyckesproceduren kommer alla deltagare att ha en kort intervju, ett IgG/IgM SARS-CoV-2-snabbtest och ett bloduttag för att få serum för neutraliserande antikroppar. Dessa procedurer kommer att upprepas var fjärde vecka fram till slutet av studien. Individer med symtomkompatibla kommer att följas upp för att bekräfta covid-19-diagnosen samt för att bedöma svårighetsgrad, behov av sjukhusvistelse och assisterad ventilation, uppföljare och eventuell återinfektion. Nivåer av neutraliserande antikroppar och andra immunmarkörer kommer att bedömas prospektivt hos alla infekterade deltagare, antingen asymtomatiska och symtomatiska.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-160
        • Universidade Federal Do Ceara
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30750-140
        • Universidade Federal de Minas Gerais
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasilien, 78048-610
        • Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien, 78918-791
        • Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-000
        • Universidade Federal de Roraima - UFRR
    • SE
      • Laranjeiras, SE, Brasilien, 49170-000
        • Universidade Federal de Sergipe
    • SP
      • Serrana, SP, Brasilien, 14150-000
        • Hospital Estadual de Serrana
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-140
        • Faculdade Santa Marcelina
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urvalsstorleken kommer att vara lika fördelad i tio olika städer i Brasilien. Sedan kommer varje webbplats att ha samma representation av varje åldersgrupp. Deltagare kan väljas från andra pågående samhällsbaserade studier som genomförs på webbplatsen och från communityn i allmänhet. Balans av deltagare efter kön rekommenderas till platserna i alla åldersgrupper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön eller ålder
  • Ge informerat samtycke
  • Avtal med alla studiebesök, förfarande och kontakter

Exklusions kriterier:

  • Tidigare misstänkt eller bekräftad covid-19
  • Febril sjukdom under de senaste 72 timmarna
  • Lukt- eller smaksstörning under de senaste tre månaderna
  • Sjukvårdsarbetare i en tjänst med rutinmässig uppmärksamhet till COVID-19-patienter
  • Alla förhållanden som kan hindra deltagarnas efterlevnad av studien enligt studieteamets åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
0-9 år
Deltagare i åldern 0-9 år
10-19 år
Deltagare i åldern 10-19 år
20-29 år
Deltagare i åldern 20-29 år
30-39 år
Deltagare i åldern 30-39 år
40-49 år
Deltagare i åldern 40-49 år
50-59 år
Deltagare i åldern 50-59 år
60-69 år
Deltagare i åldern 60-69 år
70-79 tårar
Deltagare i åldern 70-79 år
80+ år
Deltagare som är 80 år eller äldre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 24 månader
Antal fall med serologisk/virologisk diagnos för SARS-Co-2-infektion
24 månader
Förekomst av covid-19
Tidsram: 24 månader
Antal fall av symtomatisk SARS-CoV-2-infektion
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av sjukhusvistelse på grund av covid-19
Tidsram: 24 år
Antal fall av sjukhusvistelse på grund av symtomatisk SARS-Co-2-infektion
24 år
Nivå av neutraliserande antikroppar
Tidsram: 24 månader
Nivå av neutraliserande antikroppar hos deltagare med SARS-Co-2-infektion
24 månader
Tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 6 månader
Positiv serologi för SARS-Co-2-infektion vid baslinjen
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av SARS-CoV-2-återinfektion
Tidsram: 24 månader
Antalet nya SARS-CoV-2-infektioner hos en individ med en bevisad tidigare infektion
24 månader
Incidensen av covid-19-fall som kräver mekanisk ventilation
Tidsram: 24 månader
Antal covid-19 fall som kräver mekanisk ventilation
24 månader
Incidensen av dödsfall på grund av covid-19
Tidsram: 24 månader
Antal dödsfall på grund av covid-19
24 månader
Förekomst av uppföljare efter covid-19
Tidsram: 24 månader
Antal och beskrivning av uppföljare som tillskrivs covid-19
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fernanda Boulos, MD, PhD, Butantan Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera