- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04355338
Bedömning av förekomsten av SARS-CoV-2-infektion och covid-19 i Brasilien (AVISA) (AVISA)
14 februari 2024 uppdaterad av: Butantan Institute
Bedömning av förekomsten av SARS-CoV-2-infektion och covid-19 i Brasilien
Detta är en observationsstudie, vilket innebär att inga ingrepp testas, för att fastställa förekomsten av SARS-CoV-2-infektion och COVID-19 på olika kliniska platser i Brasilien i flera åldersgrupper.
Studien syftar till att bedöma baslinjeantalet infekterade deltagare och utföra en uppföljning under två år för att fastställa de nya fall som inträffar bland deltagarna under perioden.
Alla deltagare kommer att samla in blodprover för att få mer information om immunsvaret.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell longitudinell studie för att bedöma förekomsten av SARS-CoV-2-infektion i Brasilien.
Studieurvalet är stratifierat i nio åldersgrupper efter decennier av livet, jämnt fördelat på båda könen, med en förväntad incidens på minst 10 % under studieperioden på 24 månader.
För de första åldersgrupperna, (0-9, 10-19 och 20-29 år), beräknades provet med den lägsta förväntade incidensen av covid-19 bland smittade, oavsett svårighetsgrad, är 10 %.
För de senaste åldersgrupperna (30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 och 80+) beräknades urvalet med förväntad lägsta incidens av sjukhusinläggning på grund av covid-19 enligt uppskattningar pr. åldersgrupp rapporterad av Verity R et al. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30243-7
Efter samtyckesproceduren kommer alla deltagare att ha en kort intervju, ett IgG/IgM SARS-CoV-2-snabbtest och ett bloduttag för att få serum för neutraliserande antikroppar.
Dessa procedurer kommer att upprepas var fjärde vecka fram till slutet av studien.
Individer med symtomkompatibla kommer att följas upp för att bekräfta covid-19-diagnosen samt för att bedöma svårighetsgrad, behov av sjukhusvistelse och assisterad ventilation, uppföljare och eventuell återinfektion.
Nivåer av neutraliserande antikroppar och andra immunmarkörer kommer att bedömas prospektivt hos alla infekterade deltagare, antingen asymtomatiska och symtomatiska.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3520
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-160
- Universidade Federal Do Ceara
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 71691-082
- Universidade de Brasília
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasilien, 78048-610
- Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brasilien, 78918-791
- Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-000
- Universidade Federal de Roraima - UFRR
-
-
SE
-
Laranjeiras, SE, Brasilien, 49170-000
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
SP
-
Serrana, SP, Brasilien, 14150-000
- Hospital Estadual de Serrana
-
São Paulo, SP, Brasilien, 08270-140
- Faculdade Santa Marcelina
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Urvalsstorleken kommer att vara lika fördelad i tio olika städer i Brasilien.
Sedan kommer varje webbplats att ha samma representation av varje åldersgrupp.
Deltagare kan väljas från andra pågående samhällsbaserade studier som genomförs på webbplatsen och från communityn i allmänhet.
Balans av deltagare efter kön rekommenderas till platserna i alla åldersgrupper.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön eller ålder
- Ge informerat samtycke
- Avtal med alla studiebesök, förfarande och kontakter
Exklusions kriterier:
- Tidigare misstänkt eller bekräftad covid-19
- Febril sjukdom under de senaste 72 timmarna
- Lukt- eller smaksstörning under de senaste tre månaderna
- Sjukvårdsarbetare i en tjänst med rutinmässig uppmärksamhet till COVID-19-patienter
- Alla förhållanden som kan hindra deltagarnas efterlevnad av studien enligt studieteamets åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
0-9 år
Deltagare i åldern 0-9 år
|
10-19 år
Deltagare i åldern 10-19 år
|
20-29 år
Deltagare i åldern 20-29 år
|
30-39 år
Deltagare i åldern 30-39 år
|
40-49 år
Deltagare i åldern 40-49 år
|
50-59 år
Deltagare i åldern 50-59 år
|
60-69 år
Deltagare i åldern 60-69 år
|
70-79 tårar
Deltagare i åldern 70-79 år
|
80+ år
Deltagare som är 80 år eller äldre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 24 månader
|
Antal fall med serologisk/virologisk diagnos för SARS-Co-2-infektion
|
24 månader
|
Förekomst av covid-19
Tidsram: 24 månader
|
Antal fall av symtomatisk SARS-CoV-2-infektion
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av sjukhusvistelse på grund av covid-19
Tidsram: 24 år
|
Antal fall av sjukhusvistelse på grund av symtomatisk SARS-Co-2-infektion
|
24 år
|
Nivå av neutraliserande antikroppar
Tidsram: 24 månader
|
Nivå av neutraliserande antikroppar hos deltagare med SARS-Co-2-infektion
|
24 månader
|
Tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 6 månader
|
Positiv serologi för SARS-Co-2-infektion vid baslinjen
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av SARS-CoV-2-återinfektion
Tidsram: 24 månader
|
Antalet nya SARS-CoV-2-infektioner hos en individ med en bevisad tidigare infektion
|
24 månader
|
Incidensen av covid-19-fall som kräver mekanisk ventilation
Tidsram: 24 månader
|
Antal covid-19 fall som kräver mekanisk ventilation
|
24 månader
|
Incidensen av dödsfall på grund av covid-19
Tidsram: 24 månader
|
Antal dödsfall på grund av covid-19
|
24 månader
|
Förekomst av uppföljare efter covid-19
Tidsram: 24 månader
|
Antal och beskrivning av uppföljare som tillskrivs covid-19
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fernanda Boulos, MD, PhD, Butantan Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV-01-IB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland