Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výskytu infekce SARS-CoV-2 a COVID-19 v Brazílii (AVISA) (AVISA)

4. února 2025 aktualizováno: Butantan Institute

Posouzení výskytu infekce SARS-CoV-2 a COVID-19 v Brazílii

Toto je observační studie, což znamená, že nejsou testovány žádné intervence ke stanovení incidence infekce SARS-CoV-2 a COVID-19 v různých klinických pracovištích v Brazílii v několika věkových skupinách. Cílem studie je zhodnotit výchozí počet infikovaných účastníků a provést následné sledování po dobu dvou let, aby se určily nové případy, které se mezi účastníky během tohoto období objevily. Všichni účastníci odeberou vzorky krve, aby získali více podrobností o imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační longitudinální studie k posouzení výskytu infekce SARS-CoV-2 v Brazílii. Studovaný vzorek je stratifikován do devíti věkových skupin podle dekád života, rovnoměrně rozdělených u obou pohlaví, s očekávanou incidencí minimálně 10 % během sledovaného období 24 měsíců. Pro první věkové skupiny (0-9, 10-19 a 20-29 let) byl vzorek vypočten s minimálním očekávaným výskytem COVID-19 mezi infikovanými, bez ohledu na závažnost, 10 %. Pro poslední věkové skupiny (30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 a 80+) byl vzorek kalkulován s očekávaným minimálním výskytem hospitalizací kvůli COVID-19 podle odhadů na věková skupina uváděná Verity R et al. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30243-7 Po proceduře souhlasu všichni účastníci absolvují krátký pohovor, rychlý test IgG/IgM SARS-CoV-2 a odběr krve k získání séra na neutralizační protilátky. Tyto postupy se budou opakovat každé čtyři týdny až do konce studie. Jedinci s kompatibilními symptomy budou sledováni, aby se potvrdila diagnóza COVID-19 a také se posoudila závažnost, potřeba hospitalizace a asistované ventilace, následky a případná reinfekce. Hladiny neutralizačních protilátek a dalších imunitních markerů budou prospektivně hodnoceny u všech infikovaných účastníků, a to buď asymptomatických nebo symptomatických.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21710-232
        • Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 71691-082
        • Universidade de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30750-140
        • Universidade Federal De Minas Gerais
    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brazílie, 78048-610
        • Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brazílie, 78918-791
        • Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazílie, 69304-000
        • Universidade Federal de Roraima - UFRR
    • SE
      • Laranjeiras, SE, Brazílie, 49170-000
        • Universidade Federal de Sergipe
    • SP
      • Serrana, SP, Brazílie, 14150-000
        • Hospital Estadual de Serrana
      • São Paulo, SP, Brazílie, 08270-140
        • Faculdade Santa Marcelina
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku bude rovnoměrně rozložena v deseti různých městech Brazílie. Poté bude mít každý web stejné zastoupení každé věkové skupiny. Účastníci mohou být vybráni z dalších probíhajících komunitních studií prováděných na webu a z komunity obecně. Vyváženost účastníků dle pohlaví je doporučena na stránkách všech věkových skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví nebo věk
  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Souhlas se všemi studijními návštěvami, postupem a kontakty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podezření nebo potvrzený COVID-19
  • Horečnaté onemocnění za posledních 72 hodin
  • Čichová nebo chuťová dysfunkce v posledních třech měsících
  • Zdravotnický pracovník ve službě s běžnou péčí o pacienty s COVID-19
  • Jakékoli podmínky, které by mohly podle názoru studijního týmu bránit účastníkům v souladu se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
0-9 let
Účastníci ve věku 0-9 let
10-19 let
Účastníci ve věku 10-19 let
20-29 let
Účastníci ve věku 20-29 let
30-39 let
Účastníci ve věku 30-39 let
40-49 let
Účastníci ve věku 40-49 let
50-59 let
Účastníci ve věku 50-59 let
60-69 let
Účastníci ve věku 60-69 let
70-79 slz
Účastníci ve věku 70-79 let
80+ let
Účastníci ve věku 80 let a více

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců
Počet případů se sérologickou/virologickou diagnózou infekce SARS-Co-2
24 měsíců
Výskyt COVID-19
Časové okno: 24 měsíců
Počet případů symptomatické infekce SARS-CoV-2
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace kvůli COVID-19
Časové okno: 24 let
Počet případů hospitalizace v důsledku symptomatické infekce SARS-Co-2
24 let
Hladina neutralizačních protilátek
Časové okno: 24 měsíců
Úroveň neutralizačních protilátek u účastníků s infekcí SARS-Co-2
24 měsíců
Předchozí infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Pozitivní sérologie na infekci SARS-Co-2 na začátku
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reinfekce SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců
Počet nových infekcí SARS-CoV-2 u jedince s prokázanou předchozí infekcí
24 měsíců
Výskyt případů COVID-19 vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: 24 měsíců
Počet případů COVID-19 vyžadujících mechanickou ventilaci
24 měsíců
Výskyt úmrtí v důsledku COVID-19
Časové okno: 24 měsíců
Počet úmrtí v důsledku COVID-19
24 měsíců
Výskyt pokračování po COVID-19
Časové okno: 24 měsíců
Počet a popis pokračování připisovaných COVID-19
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butantan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernanda Boulos, MD, PhD, Butantan Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV-01-IB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit