Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VA Accès à distance et équitable à la prestation de soins de santé COVID-19 (VA-REACH TRIAL) (VA-REACH)

18 juin 2020 mis à jour par: Salomeh Keyhani MD
Nous proposons un ECR à 3 bras pour déterminer l'efficacité de l'hydroxychloroquine ou de l'azithromycine dans le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les anciens combattants en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SRAS-CoV-2 est une nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19) qui se manifeste par de la fièvre, de la toux et un essoufflement, et a un taux de mortalité de 2 à 4 %. Les résultats sont pires chez les personnes âgées et celles atteintes de maladies cardiovasculaires, respiratoires, cancéreuses et autres comorbidités. Plusieurs traitements émergent également en tant que candidats thérapeutiques prometteurs, l'hydroxychloroquine et l'azithromycine - toutes deux disponibles sous forme de pilules génériques et largement utilisées pour d'autres indications - sont des options potentielles de traitement. Un petit essai contrôlé randomisé (ECR) de patients hospitalisés suggère que la chloroquine pourrait être supérieure au placebo pour favoriser l'élimination virale et raccourcir l'évolution de la maladie. L'hydroxychloroquine est préférée à la chloroquine aux États-Unis. Un petit essai non randomisé a révélé que l'azithromycine avait un avantage clinique. Lorsque l'azithromycine et l'hydroxychloroquine sont administrées ensemble, elles peuvent provoquer des effets secondaires cardiaques qui limitent l'utilisation en ambulatoire. Ces médicaments, cependant, ont des avantages potentiels indépendants contre le COVID-19 qui nécessitent une étude plus rigoureuse avant que l'un ou l'autre ne soit considéré comme la norme de soins. Nous proposons un ECR à 3 bras pour déterminer l'efficacité de l'hydroxychloroquine ou de l'azithromycine dans le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les anciens combattants en ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volonté de prendre le médicament à l'étude et capacité de prendre des médicaments par voie orale
  • pouvoir être contacté par téléphone
  • disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude et accepte sa conduite et disposé à envoyer par courrier électronique à l'équipe de l'étude une photo de son formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion basés sur les données nationales VA :

Nous exclurons les personnes en fonction des données nationales VA et des critères d'examen des dossiers :

  • eGFR <30mL/min ou dialyse
  • aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale ou cirrhose au cours des 2 dernières années
  • hypersensibilité à la chloroquine, à l'hydroxychloroquine ou à d'autres 4-aminoquinolines (par exemple, l'amodiaquine), à ​​l'azithromycine ou aux macrolides
  • prenant déjà de l'hydroxychloroquine ou de l'azithromycine
  • insuffisance cardiaque congestive avec une fraction d'éjection (FE) < 35 % au cours des 2 dernières années ou hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • traitement concomitant avec tout médicament allongeant l'intervalle QT
  • antécédents d'arrêt cardiaque, de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire au cours des 5 dernières années
  • Allongement de l'intervalle QT sur n'importe quel ECG au cours des 5 dernières années
  • potassium <3,5 meq/l en laboratoire au cours des 2 dernières années
  • magnésium< 1/5 meq/l dans n'importe quel laboratoire au cours des 2 dernières années
  • tout patient qui n'a pas été suivi par son médecin traitant au cours des 2 dernières années
  • tout vétéran qui ne peut pas faire de suivi, comme les personnes atteintes de démence, les soins primaires à domicile ou les personnes atteintes de psychose active documentée au cours des 2 dernières années
  • Déficit en G6PD

Exclusions basées sur l'entretien de base :

  • toute femme qui allaite ou qui est enceinte ou qui envisage de devenir enceinte.
  • tout vétéran qui reçoit la plupart de ses soins dans des contextes non VA
  • Vétéran inscrit à un autre essai COVID
  • Un vétéran a reçu une ordonnance d'azithromycine et d'hydroxychloroquine
  • Vétéran allergique à l'azithromycine et/ou à l'hydroxychloroquine
  • Ancien combattant recevant des médicaments prolongeant l'intervalle QT d'une pharmacie non-AV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine : 2x200mg mg PO le matin et 2x200mg PO le PM le jour 1, suivis de 200mg gélule le matin et 200mg le PM les jours 2 à 5
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine : 2 x 200 mg mg .PO le matin et 2 x 200 mg PO l'après-midi le jour 1, suivis de 200 mg PO le matin et 200 mg PO l'après-midi les jours 2 à 5.
Comparateur actif: Azithromycine
Azithromycine : 2 x 250 mg par voie orale (PO) le matin, suivis de 250 mg PO tous les jours les jours 2 à 5
Médicament: Azithromycine
Azithromycine : 2 x 250 mg par voie orale (PO) le matin le jour 1, suivis de 250 mg PO tous les jours les jours 2 à 5.
Comparateur placebo: Placebo
Les plaquettes des 3 bras sont identiques.
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo dans des plaquettes identiques aux médicaments à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours avant la résolution de la toux, de la fièvre et de l'essoufflement
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
30 jours
Jours avant la résolution de tous les symptômes de la COVID-19
Délai: 30 jours
30 jours
Hospitalisation toutes causes
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité spécifique au COVID-19
Délai: 30 jours
30 jours
Hospitalisation spécifique COVID-19
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salomeh Keyhani MD

Collaborateurs

San Francisco VA Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salomeh Keyhani, MD MPH, San Francisco VA/University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-30517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner