Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený a spravedlivý přístup VA k poskytování zdravotní péče COVID-19 (ZKOUŠKA VA-REACH) (VA-REACH)

18. června 2020 aktualizováno: Salomeh Keyhani MD
Navrhujeme tříramennou RCT ke stanovení účinnosti hydroxychlorochinu nebo azithromycinu při léčbě mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19 u veteránů v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-CoV-2 je nové koronavirové onemocnění (COVID-19), které se projevuje horečkou, kašlem a dušností a má úmrtnost 2–4 %. Výsledky jsou horší u starších osob a pacientů s kardiovaskulárními, respiračními, nádorovými a jinými komorbiditami. Několik léčebných postupů se také objevuje jako slibní terapeutičtí kandidáti, potenciálními možnostmi léčby jsou hydroxychlorochin a azithromycin – oba dostupné jako generické pilulky a široce používané pro jiné indikace. Malá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s hospitalizovanými pacienty naznačuje, že chlorochin může být lepší než placebo v podpoře virové eliminace a zkrácení průběhu onemocnění. Hydroxychlorochin je v USA preferován před chlorochinem. Malá nerandomizovaná studie zjistila, že azithromycin má klinický přínos. Pokud jsou azithromycin a hydroxychlorochin podávány společně, mohou způsobit srdeční vedlejší účinky, které omezují použití v ambulantních podmínkách. Tyto léky však mají nezávislé potenciální přínosy proti COVID-19, které vyžadují důkladnější studium, než bude jeden z nich považován za standardní péči. Navrhujeme tříramennou RCT ke stanovení účinnosti hydroxychlorochinu nebo azithromycinu při léčbě mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19 u veteránů v ambulantním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochota užívat studovaný lék a schopnost užívat perorální léky
  • možné kontaktovat telefonicky
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasí s jejím průběhem a ochoten zaslat studijnímu týmu e-mailem obrázek formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení na základě národních údajů VA:

Jednotlivce vyloučíme na základě následujících národních údajů VA a kritérií kontroly grafů:

  • eGFR <30 ml/min nebo dialýza
  • aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >5násobek horní hranice normálu nebo cirhóza za poslední 2 roky
  • přecitlivělost na chlorochin, hydroxychlorochin nebo jiné 4-aminochinoliny (např. amodiachin), azithromycin nebo makrolidy
  • již užíváte hydroxychlorochin nebo azithromycin
  • městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí (EF) < 35 % za poslední 2 roky nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců
  • současná léčba jakýmkoli lékem prodlužujícím QT interval
  • anamnéza srdeční zástavy, ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie v posledních 5 letech
  • Prodloužení QT na jakémkoli EKG za posledních 5 let
  • draslík <3,5 meq/l v laboratořích za poslední 2 roky
  • hořčík < 1/5 meq/l v jakékoli laboratoři za poslední 2 roky
  • každý pacient, který nebyl v posledních 2 letech sledován u svého lékaře primární péče
  • jakýkoli veterán, který nemůže sledovat, jako jsou pacienti s demencí, domácí primární péčí nebo pacienti s aktivní psychózou dokumentovanou v posledních 2 letech
  • Nedostatek G6PD

Vyloučení na základě základního rozhovoru:

  • každá žena, která kojí nebo je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
  • jakýkoli veterán, který dostává většinu péče v prostředí bez VA
  • Veterán se zapsal do dalšího COVID Trialu
  • Veteran dostal recept na azithromycin a hydroxychlorochin
  • Veterán alergický na azithromycin nebo hydroxychlorochin
  • Veterán, který dostává léky prodlužující QT interval z lékárny mimo VA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin: 2x200 mg PO v dopoledních hodinách a 2x200 mg PO v PM v den 1, následované 200 mg tobolkou v dopoledních hodinách a 200 mg v PM ve dnech 2-5
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin: 2x200 mg PO v dopoledních hodinách a 2x200 mg PO v PM v den 1, následované 200 mg PO v dopoledních hodinách a 200 mg PO v PM ve dnech 2-5.
Aktivní komparátor: Azithromycin
Azithromycin: 2x250 mg perorálně (PO) v dopoledních hodinách a následně 250 mg PO každý den ve dnech 2-5
Lék: Azithromycin
Azithromycin: 2x250 mg perorálně (PO) ráno 1. den, následované 250 mg perorálně každý den 2.–5.
Komparátor placeba: Placebo
Balení pilulek pro 3 ramena jsou totožná.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo v baleních pilulek identických se studovanými léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny do vymizení kašle, horečky a dušnosti
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny do vyřešení všech příznaků COVID-19
Časové okno: 30 dní
30 dní
Všechny způsobují hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Specifická úmrtnost na COVID-19
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hospitalizace specifická pro COVID-19
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salomeh Keyhani MD

Spolupracovníci

San Francisco VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salomeh Keyhani, MD MPH, San Francisco VA/University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-30517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit