Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso remoto ed equo VA alla fornitura di assistenza sanitaria COVID-19 (PROVA VA-REACH) (VA-REACH)

18 giugno 2020 aggiornato da: Salomeh Keyhani MD
Proponiamo un RCT a 3 bracci per determinare l'efficacia dell'idrossiclorochina o dell'azitromicina nel trattamento del COVID-19 da lieve a moderato tra i veterani in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2 è una nuova malattia da coronavirus (COVID-19) che si presenta con febbre, tosse e respiro corto e ha un tasso di mortalità del 2-4%. I risultati sono peggiori tra gli anziani e quelli con comorbidità cardiovascolari, respiratorie, tumorali e di altro tipo. Diversi trattamenti stanno inoltre emergendo come promettenti candidati terapeutici, l'idrossiclorochina e l'azitromicina - entrambi disponibili come pillole generiche e ampiamente utilizzati per altre indicazioni - sono potenziali opzioni di trattamento. Un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) su pazienti ospedalizzati suggerisce che la clorochina potrebbe essere superiore al placebo nel promuovere l'eliminazione virale e nell'abbreviare il decorso della malattia. L'idrossiclorochina è preferita alla clorochina negli Stati Uniti. Un piccolo studio non randomizzato ha rilevato che l'azitromicina ha avuto un beneficio clinico. Quando l'azitromicina e l'idrossiclorochina vengono somministrate insieme, possono causare effetti collaterali cardiaci che ne limitano l'uso in ambito ambulatoriale. Questi farmaci, tuttavia, hanno potenziali benefici indipendenti contro COVID-19 che richiedono uno studio più rigoroso prima che entrambi siano considerati standard di cura. Proponiamo un RCT a 3 bracci per determinare l'efficacia dell'idrossiclorochina o dell'azitromicina nel trattamento del COVID-19 da lieve a moderato tra i veterani in ambito ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità ad assumere il farmaco in studio e capacità di assumere farmaci per via orale
  • possibilità di essere contattato telefonicamente
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e concorda con la sua condotta e disposto a inviare via e-mail al team dello studio una foto del loro modulo di consenso

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione basati sui dati VA nazionali:

Escluderemo le persone sulla base dei seguenti dati VA nazionali e criteri di revisione dei grafici:

  • eGFR <30 ml/min o dialisi
  • aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma o cirrosi negli ultimi 2 anni
  • ipersensibilità a clorochina, idrossiclorochina o altre 4-aminochinoline (ad es. amodiachina), azitromicina o macrolidi
  • sta già assumendo idrossiclorochina o azitromicina
  • insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione (FE) <35% negli ultimi 2 anni o ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  • trattamento concomitante con qualsiasi farmaco che prolunga l'intervallo QT
  • storia di arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare negli ultimi 5 anni
  • Prolungamento dell'intervallo QT su qualsiasi ECG negli ultimi 5 anni
  • potassio <3,5 meq/l nei laboratori negli ultimi 2 anni
  • magnesio < 1/5 meq/l in qualsiasi laboratorio negli ultimi 2 anni
  • qualsiasi paziente che non ha avuto follow-up con i loro medici di base negli ultimi 2 anni
  • qualsiasi veterano che non può essere seguito come quelli con demenza, cure primarie domiciliari o quelli con psicosi attiva documentata negli ultimi 2 anni
  • Deficit di G6PD

Esclusioni basate sull'intervista di riferimento:

  • qualsiasi donna che sta allattando o è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  • qualsiasi veterano che riceve la maggior parte delle cure in contesti non VA
  • Veterano iscritto a un altro studio COVID
  • Il veterano ha ricevuto una prescrizione per azitromicina e idrossiclorochina
  • Veterano allergico all'azitromicina e/o all'idrossiclorochina
  • Veterano che riceve farmaci per il prolungamento dell'intervallo QT da una farmacia non VA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina: 2x200 mg PO al mattino e 2x200 mg PO al pomeriggio il giorno 1, seguite da 200 mg capsule al mattino e 200 mg al pomeriggio nei giorni 2-5
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina: 2x200 mg PO al mattino e 2x200 mg PO al giorno 1, seguiti da 200 mg PO al mattino e 200 mg PO al pomeriggio nei giorni 2-5.
Comparatore attivo: Azitromicina
Azitromicina: 2x250 mg per via orale (PO) al mattino seguiti da 250 mg PO ogni giorno nei giorni 2-5
Droga: Azitromicina
Azitromicina: 2x250 mg per via orale (PO) al mattino il giorno 1, seguita da 250 mg PO ogni giorno nei giorni 2-5.
Comparatore placebo: Placebo
I pacchetti di pillole per le 3 braccia sono identici.
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo in confezioni di pillole identiche ai farmaci dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni alla risoluzione di tosse, febbre e mancanza di respiro
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni alla risoluzione di tutti i sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tutti causano ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità specifica per COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ricovero specifico per COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salomeh Keyhani MD

Collaboratori

San Francisco VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Salomeh Keyhani, MD MPH, San Francisco VA/University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-30517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi