Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VA Zdalny i sprawiedliwy dostęp do świadczenia opieki zdrowotnej w związku z COVID-19 (VA-REACH TRIAL) (VA-REACH)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Salomeh Keyhani MD
Proponujemy 3-ramienne RCT w celu określenia skuteczności hydroksychlorochiny lub azytromycyny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 wśród weteranów w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2 to nowa choroba koronawirusowa (COVID-19), która objawia się gorączką, kaszlem i dusznością, a śmiertelność wynosi 2-4%. Wyniki są gorsze wśród osób starszych oraz osób z chorobami układu krążenia, układu oddechowego, rakiem i innymi chorobami współistniejącymi. Kilka terapii pojawia się również jako obiecujący kandydaci terapeutyczni, hydroksychlorochina i azytromycyna - obie dostępne jako pigułki generyczne i szeroko stosowane w innych wskazaniach - są potencjalnymi opcjami leczenia. Niewielkie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) hospitalizowanych pacjentów sugeruje, że chlorochina może być lepsza od placebo w promowaniu eliminacji wirusa i skracaniu przebiegu choroby. W Stanach Zjednoczonych preferuje się hydroksychlorochinę zamiast chlorochiny. Niewielkie nierandomizowane badanie wykazało, że azytromycyna przynosi korzyści kliniczne. Gdy azytromycyna i hydroksychlorochina są podawane razem, mogą powodować działania niepożądane dotyczące serca, które ograniczają stosowanie w warunkach ambulatoryjnych. Leki te mają jednak niezależne potencjalne korzyści przeciwko COVID-19, które wymagają bardziej rygorystycznych badań, zanim którykolwiek z nich zostanie uznany za standardową opiekę. Proponujemy 3-ramienne RCT w celu określenia skuteczności hydroksychlorochiny lub azytromycyny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 wśród weteranów w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gotowość do przyjmowania badanego leku i zdolność do przyjmowania leków doustnych
  • możliwość kontaktu telefonicznego
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i zgadza się na jego przeprowadzenie oraz chętny do przesłania e-mailem zespołowi badawczemu zdjęcia formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia na podstawie krajowych danych VA:

Wykluczymy osoby na podstawie następujących krajowych danych VA i kryteriów przeglądu wykresów:

  • eGFR <30 ml/min lub dializa
  • transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >5 razy powyżej górnej granicy normy lub marskość wątroby w ciągu ostatnich 2 lat
  • nadwrażliwość na chlorochinę, hydroksychlorochinę lub inne 4-aminochinoliny (np. amodiachinę), azytromycynę lub makrolidy
  • pacjent przyjmuje już hydroksychlorochinę lub azytromycynę
  • zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową (EF) <35% w ciągu ostatnich 2 lat lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem wydłużającym odstęp QT
  • historia zatrzymania krążenia, migotania komór lub częstoskurczu komorowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wydłużenie odstępu QT w jakimkolwiek EKG w ciągu ostatnich 5 lat
  • potasu <3,5 meq/l w laboratoriach w ciągu ostatnich 2 lat
  • magnezu < 1/5 meq/l w jakimkolwiek laboratorium w ciągu ostatnich 2 lat
  • każdy pacjent, który nie był pod kontrolą lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 2 lat
  • każdy weteran, który nie może kontynuować obserwacji, na przykład osoby z demencją, objęte podstawową opieką domową lub osoby z aktywną psychozą udokumentowaną w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niedobór G6PD

Wykluczenia na podstawie wywiadu podstawowego:

  • każda kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  • każdy weteran, który otrzymuje większość opieki w warunkach innych niż VA
  • Weteran zapisał się do kolejnej próby COVID
  • Weteran otrzymał receptę na azytromycynę i hydroksychlorochinę
  • Weteran uczulony na azytromycynę i/lub hydroksychlorochinę
  • Weteran otrzymujący leki wydłużające odstęp QT z apteki innej niż VA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina: 2x200mg mg PO rano i 2x200mg PO wieczorem w dniu 1, następnie kapsułka 200mg rano i 200 mg wieczorem w dniach 2-5
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina: 2x200mg mg PO rano i 2x200mg PO wieczorem pierwszego dnia, następnie 200mg PO rano i 200 mg PO wieczorem w dniach 2-5.
Aktywny komparator: Azytromycyna
Azytromycyna: 2x250 mg doustnie (PO) rano, a następnie 250 mg PO codziennie w dniach 2-5
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna: 2x250 mg doustnie (PO) rano w dniu 1, a następnie 250 mg PO codziennie w dniach 2-5.
Komparator placebo: Placebo
Opakowania tabletek na 3 ramiona są identyczne.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo w opakowaniach tabletek identycznych z badanymi lekami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni do ustąpienia kaszlu, gorączki i duszności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni do ustąpienia wszystkich objawów COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wszystkie powodują hospitalizację
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność specyficzna dla COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Hospitalizacja specyficzna dla COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salomeh Keyhani MD

Współpracownicy

San Francisco VA Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Salomeh Keyhani, MD MPH, San Francisco VA/University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-30517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj