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VA Remote und gleichberechtigter Zugang zur COVID-19-Gesundheitsversorgung (VA-REACH-VERSUCH) (VA-REACH)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Salomeh Keyhani MD
Wir schlagen eine 3-armige RCT vor, um die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin oder Azithromycin bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Veteranen im ambulanten Bereich zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2 ist eine neuartige Coronavirus-Krankheit (COVID-19), die mit Fieber, Husten und Atemnot einhergeht und eine Sterblichkeitsrate von 2-4 % aufweist. Die Ergebnisse sind bei älteren Menschen und Menschen mit Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Krebs- und anderen Begleiterkrankungen schlechter. Mehrere Behandlungen zeichnen sich auch als vielversprechende therapeutische Kandidaten ab, Hydroxychloroquin und Azithromycin – beide als generische Pillen erhältlich und für andere Indikationen weit verbreitet – sind potenzielle Behandlungsoptionen. Eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Krankenhauspatienten deutet darauf hin, dass Chloroquin Placebo überlegen sein könnte, wenn es darum geht, die Eliminierung von Viren zu fördern und den Krankheitsverlauf zu verkürzen. Hydroxychloroquin wird in den USA Chloroquin vorgezogen. Eine kleine, nicht randomisierte Studie ergab, dass Azithromycin einen klinischen Nutzen hatte. Wenn Azithromycin und Hydroxychloroquin zusammen verabreicht werden, können sie kardiale Nebenwirkungen verursachen, die die Anwendung im ambulanten Bereich einschränken. Diese Medikamente haben jedoch unabhängige potenzielle Vorteile gegen COVID-19, die strengere Studien erfordern, bevor eines davon als Behandlungsstandard angesehen wird. Wir schlagen eine 3-armige RCT vor, um die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin oder Azithromycin bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Veteranen im ambulanten Bereich zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Einnahme des Studienmedikaments und Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente
  • telefonisch erreichbar sein
  • bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und mit deren Durchführung einverstanden sind und bereit sind, dem Studienteam ein Bild ihrer Einwilligungserklärung per E-Mail zuzusenden

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien basierend auf nationalen VA-Daten:

Wir schließen Personen basierend auf den folgenden nationalen VA-Daten und Diagrammüberprüfungskriterien aus:

  • eGFR < 30 ml/min oder Dialyse
  • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Zirrhose in den letzten 2 Jahren
  • Überempfindlichkeit gegen Chloroquin, Hydroxychloroquin oder andere 4-Aminochinoline (z. B. Amodiaquin), Azithromycin oder Makrolide
  • bereits Hydroxychloroquin oder Azithromycin einnehmen
  • dekompensierte Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion (EF) < 35 % in den letzten 2 Jahren oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
  • gleichzeitige Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln
  • Vorgeschichte von Herzstillstand, Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie in den letzten 5 Jahren
  • QT-Verlängerung bei jedem EKG in den letzten 5 Jahren
  • Kalium < 3,5 meq/l in Laboren in den letzten 2 Jahren
  • Magnesium < 1/5 meq/l in jedem Labor in den letzten 2 Jahren
  • jeder Patient, der in den letzten 2 Jahren keine Nachsorge durch seinen Hausarzt hatte
  • Jeder Veteran, der keine Nachsorge durchführen kann, wie z. B. Menschen mit Demenz, häuslicher Grundversorgung oder Menschen mit aktiver Psychose, die in den letzten 2 Jahren dokumentiert wurden
  • G6PD-Mangel

Ausschlüsse basierend auf dem Baseline-Interview:

  • jede Frau, die stillt oder schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  • jeder Veteran, der den größten Teil seiner Pflege in Nicht-VA-Umgebungen erhält
  • Veteran hat sich für eine andere COVID-Studie angemeldet
  • Veteran erhielt ein Rezept für Azithromycin und Hydroxychloroquin
  • Veteran allergisch gegen Azithromycin und/oder Hydroxychloroquin
  • Veteran, der QT-verlängernde Medikamente aus einer Nicht-VA-Apotheke erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: 2 x 200 mg p.o. morgens und 2 x 200 mg p.o. abends an Tag 1, gefolgt von 200 mg Kapsel morgens und 200 mg nachmittags an den Tagen 2-5
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: 2 x 200 mg PO morgens und 2 x 200 mg PO nachmittags an Tag 1, gefolgt von 200 mg PO morgens und 200 mg PO nachmittags an den Tagen 2-5.
Aktiver Komparator: Azithromycin
Azithromycin: 2 x 250 mg oral (p.o.) morgens, gefolgt von 250 mg p.o. jeden Tag an den Tagen 2-5
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin: 2 x 250 mg oral (p.o.) morgens an Tag 1, gefolgt von 250 mg p.o. jeden Tag an den Tagen 2-5.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Pillenpackungen für die 3 Arme sind identisch.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo in Pillenpackungen, die mit den Studienmedikamenten identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage bis zum Abklingen von Husten, Fieber und Kurzatmigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tage bis zur Auflösung aller COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Alle Ursachen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
COVID-19-spezifische Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
COVID-19-spezifischer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salomeh Keyhani MD

Mitarbeiter

San Francisco VA Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Salomeh Keyhani, MD MPH, San Francisco VA/University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-30517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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