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COVID-19 의료 제공에 대한 VA 원격 및 공평한 액세스(VA-REACH TRIAL) (VA-REACH)

2020년 6월 18일 업데이트: Salomeh Keyhani MD
우리는 외래 환자 환경에서 퇴역 군인들 사이에서 경증에서 중등도의 COVID-19를 치료하는 데 있어 하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신의 효능을 결정하기 위해 3군 RCT를 제안합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2는 발열, 기침, 숨가쁨을 나타내는 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)으로 치사율은 2~4%입니다. 결과는 노인과 심혈관, 호흡기, 암 및 기타 동반 질환이 있는 사람들 사이에서 더 나쁩니다. 몇 가지 치료법도 유망한 치료 후보로 부상하고 있으며, 일반 알약으로 사용 가능하고 다른 적응증에 널리 사용되는 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신이 잠재적인 치료 옵션입니다. 입원 환자를 대상으로 한 소규모 무작위 대조 시험(RCT)에서는 클로로퀸이 바이러스 제거 촉진 및 질병 경과 단축에 있어 위약보다 우수할 수 있음을 시사합니다. 미국에서는 하이드록시클로로퀸이 클로로퀸보다 선호됩니다. 소규모 비무작위 시험에서 아지스로마이신이 임상적 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 아지스로마이신과 하이드록시클로로퀸을 함께 투여하면 외래 환자 환경에서 사용을 제한하는 심장 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그러나 이러한 약물은 표준 치료로 간주되기 전에 더 엄격한 연구가 필요한 COVID-19에 대해 독립적인 잠재적 이점이 있습니다. 우리는 외래 환자 환경에서 퇴역 군인들 사이에서 경증에서 중등도의 COVID-19를 치료하는 데 있어 하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신의 효능을 결정하기 위해 3군 RCT를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 약물을 복용할 의향 및 경구 약물을 복용할 수 있는 능력
  • 전화로 연락 가능
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있고 그 수행에 동의하며 연구 팀에 동의서 사진을 이메일로 보낼 의향이 있습니다.

제외 기준:

국가 VA 데이터를 기반으로 한 제외 기준:

다음 국가 VA 데이터 및 차트 검토 기준에 따라 개인을 제외합니다.

  • eGFR <30mL/분 또는 투석
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 지난 2년 동안 정상 또는 간경변의 상한치의 >5배
  • 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 기타 4-아미노퀴놀린(예: 아모디아퀸), 아지스로마이신 또는 마크로라이드에 대한 과민증
  • 이미 하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신을 복용하고 있는 경우
  • 지난 2년 동안 박출률(EF)이 35% 미만이거나 지난 6개월 이내에 입원한 울혈성 심부전
  • QT 연장 약물과의 병용 치료
  • 지난 5년 동안 심정지, 심실 세동 또는 심실 빈맥의 병력
  • 지난 5년 동안 모든 ECG의 QT 연장
  • 지난 2년 동안 실험실에서 칼륨 <3.5 meq/l
  • 지난 2년 동안 모든 실험실에서 마그네슘 < 1/5 meq/l
  • 지난 2년 동안 주치의에게 후속 조치를 받지 않은 모든 환자
  • 치매, 재택 기반 1차 진료 또는 지난 2년 동안 기록된 활동성 정신병이 있는 사람과 같이 후속 조치를 할 수 없는 재향군인
  • G6PD 결핍

베이스라인 인터뷰에 따른 제외:

  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 모든 여성.
  • VA가 아닌 환경에서 대부분의 보살핌을 받는 재향군인
  • 다른 COVID 시험에 등록한 재향군인
  • 퇴역군인, 아지스로마이신과 하이드록시클로로퀸 처방 받았다
  • 아지스로마이신 및/또는 하이드록시클로로퀸에 알레르기가 있는 베테랑
  • 비 VA 약국에서 QT 연장 약물을 받는 베테랑

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸: 1일째 오전에 2x200mg PO, 오후에 2x200mg PO, 2-5일째 오전에 200mg 캡슐, 오후에 200mg
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸: 1일째 오전에 2x200mg mg .PO 및 오후에 2x200mg PO, 이어서 2-5일째에 오전에 200mg PO 및 오후에 200mg PO.
활성 비교기: 아지트로마이신
아지스로마이신: 오전에 2x250mg 경구(PO) 후 2-5일에 매일 250mg PO
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신: 1일째 오전에 2x250mg 경구(PO), 그 다음 2-5일째 매일 250mg PO.
위약 비교기: 위약
3개의 팔에 대한 알약 팩은 동일합니다.
의약품: 위약 경구 정제
연구 약물과 동일한 알약 팩의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기침, 발열 및 숨가쁨이 해결되기까지의 일수
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 30 일
30 일
모든 COVID-19 증상 해결까지의 일수
기간: 30 일
30 일
모든 원인 입원
기간: 30 일
30 일
COVID-19 특정 사망률
기간: 30 일
30 일
COVID-19 특정 입원
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salomeh Keyhani MD

협력자

San Francisco VA Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Salomeh Keyhani, MD MPH, San Francisco VA/University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-30517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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