Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA fjernadgang og retfærdig adgang til COVID-19 sundhedsydelser (VA-REACH TRIAL) (VA-REACH)

18. juni 2020 opdateret af: Salomeh Keyhani MD
Vi foreslår en 3-arms RCT for at bestemme effektiviteten af ​​hydroxychloroquin eller azithromycin til behandling af mild til moderat COVID-19 blandt veteraner i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2 er en ny coronavirussygdom (COVID-19), der viser sig med feber, hoste og åndenød og har en dødelighed på 2-4 %. Resultaterne er værre blandt ældre og dem med hjerte-kar-, luftvejs-, kræft- og andre følgesygdomme. Adskillige behandlinger dukker også op som lovende terapeutiske kandidater, hydroxychloroquin og azithromycin - begge tilgængelige som generiske piller og meget brugt til andre indikationer - er potentielle behandlingsmuligheder. Et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af hospitalsindlagte patienter tyder på, at chloroquin kan være bedre end placebo med hensyn til at fremme viral eliminering og forkorte sygdomsforløbet. Hydroxychloroquin foretrækkes frem for chloroquin i USA. Et lille ikke-randomiseret forsøg viste, at azithromycin havde en klinisk fordel. Når azithromycin og hydroxychloroquin gives sammen, kan de forårsage hjertebivirkninger, der begrænser brugen i ambulant regi. Disse lægemidler har dog uafhængige potentielle fordele mod COVID-19, der kræver mere grundige undersøgelser, før de betragtes som standardbehandling. Vi foreslår en 3-arms RCT for at bestemme effektiviteten af ​​hydroxychloroquin eller azithromycin til behandling af mild til moderat COVID-19 blandt veteraner i ambulant regi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villighed til at tage undersøgelsesmidlet og evne til at tage oral medicin
  • kan kontaktes på telefon
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er enig i dens gennemførelse og villig til at e-maile undersøgelsesteamet med et billede af deres samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier baseret på nationale VA-data:

Vi vil ekskludere enkeltpersoner baseret på følgende nationale VA-data og diagramgennemgangskriterier:

  • eGFR <30 ml/min eller dialyse
  • aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) >5 gange den øvre grænse for normal eller skrumpelever i de seneste 2 år
  • overfølsomhed over for chloroquin, hydroxychloroquin eller andre 4-aminoquinoliner (f.eks. amodiaquin), azithromycin eller makrolider
  • allerede tager hydroxychloroquin eller azithromycin
  • kongestiv hjertesvigt med en ejektionsfraktion (EF) <35 % i de seneste 2 år eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • samtidig behandling med et hvilket som helst QT-forlængende lægemiddel
  • historie med hjertestop, ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi inden for de seneste 5 år
  • QT-forlængelse på ethvert EKG inden for de seneste 5 år
  • kalium <3,5 meq/l i laboratorier i de seneste 2 år
  • magnesium< 1/5 meq/l i ethvert laboratorium i de seneste 2 år
  • enhver patient, der ikke har haft opfølgning hos deres primære læger i de sidste 2 år
  • enhver veteran, der ikke kan følge op såsom dem med demens, hjemmebaseret primær pleje eller dem med aktiv psykose dokumenteret i de sidste 2 år
  • G6PD mangel

Ekskluderinger baseret på baseline interview:

  • enhver kvinde, der ammer eller er gravid eller planlægger at blive gravid.
  • enhver veteran, der modtager det meste af deres pleje i ikke-VA-miljøer
  • Veteran tilmeldte sig endnu et COVID-forsøg
  • Veteran modtog en recept på azithromycin og hydroxychloroquin
  • Veteran allergisk over for azithromycin og eller hydroxychloroquin
  • Veteran, der modtager QT-forlængende medicin fra ikke-VA-apoteker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: 2x200 mg PO om morgenen og 2x200 mg PO om eftermiddagen på dag 1, efterfulgt af 200 mg kapsel om morgenen og 200 mg om eftermiddagen på dag 2-5
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: 2x200mg mg .PO om formiddagen og 2x200mg PO i PM på dag 1, efterfulgt af 200mg PO om morgenen og 200 mg PO om eftermiddagen på dag 2-5.
Aktiv komparator: Azithromycin
Azithromycin: 2x250 mg gennem munden (PO) om morgenen efterfulgt af 250 mg PO hver dag på dag 2-5
Medicin: Azithromycin
Azithromycin: 2x250 mg gennem munden (PO) om morgenen på dag 1, efterfulgt af 250 mg PO hver dag på dag 2-5.
Placebo komparator: Placebo
Pillepakningerne til de 3 arme er identiske.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo i pillepakker identisk med undersøgelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage til opløsning af hoste, feber og åndenød
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage til løsning af alle COVID-19 symptomer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Alle forårsager hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
COVID-19 specifik dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
COVID-19 specifik indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salomeh Keyhani MD

Samarbejdspartnere

San Francisco VA Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salomeh Keyhani, MD MPH, San Francisco VA/University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-30517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner