Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VA ekstern og rettferdig tilgang til COVID-19 helsetjenester (VA-REACH PRØVE) (VA-REACH)

18. juni 2020 oppdatert av: Salomeh Keyhani MD
Vi foreslår en 3-arms RCT for å bestemme effekten av hydroksyklorokin eller azitromycin ved behandling av mild til moderat COVID-19 blant veteraner i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2 er en ny koronavirussykdom (COVID-19) som viser seg med feber, hoste og kortpustethet, og har en dødelighet på 2-4 %. Utfallene er verre blant eldre og de med kardiovaskulær sykdom, luftveier, kreft og andre komorbiditeter. Flere behandlinger dukker også opp som lovende terapeutiske kandidater, hydroksyklorokin og azitromycin - begge tilgjengelige som generiske piller og mye brukt for andre indikasjoner - er potensielle behandlingsalternativer. En liten randomisert kontrollert studie (RCT) av innlagte pasienter antyder at klorokin kan være overlegen placebo når det gjelder å fremme viral eliminering og forkorte sykdomsforløpet. Hydroksyklorokin foretrekkes fremfor klorokin i USA. En liten ikke-randomisert studie fant at azitromycin hadde en klinisk fordel. Når azitromycin og hydroksyklorokin gis sammen, kan de forårsake hjertebivirkninger som begrenser bruken i poliklinisk setting. Disse medikamentene har imidlertid uavhengige potensielle fordeler mot COVID-19 som krever mer grundige studier før begge anses som standardbehandling. Vi foreslår en 3-arms RCT for å bestemme effekten av hydroksyklorokin eller azitromycin ved behandling av mild til moderat COVID-19 blant veteraner i poliklinisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vilje til å ta studiemedikamentet og evne til å ta orale medisiner
  • kan kontaktes på telefon
  • villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og er enig i dens oppførsel og villig til å sende et bilde av deres samtykkeskjema på e-post til studieteamet

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier basert på nasjonale VA-data:

Vi vil ekskludere enkeltpersoner basert på følgende nasjonale VA-data og diagramgjennomgangskriterier:

  • eGFR <30 ml/min eller dialyse
  • aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >5 ganger øvre grense for normal eller skrumplever de siste 2 årene
  • overfølsomhet overfor klorokin, hydroksyklorokin eller andre 4-aminokinoliner (f.eks. amodiakin), azitromycin eller makrolider
  • allerede tar hydroksyklorokin eller azitromycin
  • kongestiv hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon (EF) <35 % de siste 2 årene eller sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene
  • samtidig behandling med QT-forlengende legemidler
  • historie med hjertestans, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi de siste 5 årene
  • QT-forlengelse på ethvert EKG de siste 5 årene
  • kalium <3,5 mekv/l i laboratorier de siste 2 årene
  • magnesium< 1/5 mekv/l i alle laboratorier de siste 2 årene
  • alle pasienter som ikke har hatt oppfølging hos primærleger de siste 2 årene
  • enhver veteran som ikke kan følge opp som de med demens, hjemmebasert primærhelsetjeneste eller de med aktiv psykose dokumentert i de siste 2 årene
  • G6PD-mangel

Ekskluderinger basert på baseline-intervju:

  • enhver kvinne som ammer eller er gravid eller planlegger å bli gravid.
  • enhver veteran som mottar mesteparten av deres omsorg i ikke-VA-miljøer
  • Veteran meldte seg på en annen COVID-prøve
  • Veteran fikk resept på azitromycin og hydroksyklorokin
  • Veteran allergisk mot azitromycin og eller hydroksyklorokin
  • Veteran som mottar QT-forlengende legemidler fra apotek som ikke er VA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin: 2x200 mg PO i AM og 2x200 mg PO i PM på dag 1, etterfulgt av 200 mg kapsel om AM og 200 mg i PM på Dag 2-5
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin: 2x200 mg .PO om morgenen og 2x200 mg PO i PM på dag 1, etterfulgt av 200 mg PO om morgenen og 200 mg PO i PM på dag 2-5.
Aktiv komparator: Azitromycin
Azitromycin: 2x250mg gjennom munnen (PO) om morgenen etterfulgt av 250mg PO hver dag på dag 2-5
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin: 2x250 mg gjennom munnen (PO) om morgenen på dag 1, etterfulgt av 250 mg PO hver dag på dag 2-5.
Placebo komparator: Placebo
Pillepakkene for de 3 armene er identiske.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo i pillepakninger identisk med studiemedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager til oppløsning av hoste, feber og kortpustethet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager til oppløsning av alle covid-19-symptomer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Alle forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
COVID-19-spesifikk dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
COVID-19 spesifikk sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salomeh Keyhani MD

Samarbeidspartnere

San Francisco VA Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salomeh Keyhani, MD MPH, San Francisco VA/University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-30517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere