Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VA Externe en billijke toegang tot COVID-19-zorgverlening (VA-REACH-PROEF) (VA-REACH)

18 juni 2020 bijgewerkt door: Salomeh Keyhani MD
We stellen een 3-armige RCT voor om de werkzaamheid van hydroxychloroquine of azithromycine te bepalen bij de behandeling van milde tot matige COVID-19 onder veteranen in de ambulante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2 is een nieuwe coronavirusziekte (COVID-19) die zich presenteert met koorts, hoesten en kortademigheid en een sterftecijfer heeft van 2-4%. De resultaten zijn slechter bij ouderen en mensen met cardiovasculaire, respiratoire, kanker en andere comorbiditeiten. Verschillende behandelingen komen ook naar voren als veelbelovende therapeutische kandidaten, hydroxychloroquine en azithromycine - beide verkrijgbaar als generieke pillen en op grote schaal gebruikt voor andere indicaties - zijn mogelijke opties voor behandeling. Een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van in het ziekenhuis opgenomen patiënten suggereert dat chloroquine mogelijk superieur is aan placebo bij het bevorderen van virale eliminatie en het verkorten van het ziekteverloop. Hydroxychloroquine heeft de voorkeur boven chloroquine in de VS. Uit een kleine niet-gerandomiseerde studie bleek dat azithromycine een klinisch voordeel had. Wanneer azitromycine en hydroxychloroquine samen worden gegeven, kunnen ze cardiale bijwerkingen veroorzaken die het gebruik in de poliklinische setting beperken. Deze medicijnen hebben echter onafhankelijke potentiële voordelen tegen COVID-19 die een grondiger onderzoek vereisen voordat een van beide als standaardbehandeling wordt beschouwd. We stellen een 3-armige RCT voor om de werkzaamheid van hydroxychloroquine of azithromycine te bepalen bij de behandeling van milde tot matige COVID-19 onder veteranen in de ambulante setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereidheid om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen en het vermogen om orale medicatie in te nemen
  • telefonisch bereikbaar zijn
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en gaat akkoord met het verloop ervan en bereid om het onderzoeksteam een ​​foto van hun toestemmingsformulier te e-mailen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria op basis van nationale VA-gegevens:

We sluiten personen uit op basis van de volgende nationale VA-gegevens en beoordelingscriteria voor grafieken:

  • eGFR <30 ml/min of dialyse
  • aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) >5 keer de bovengrens van normaal of cirrose in de afgelopen 2 jaar
  • overgevoeligheid voor chloroquine, hydroxychloroquine of andere 4-aminoquinolines (bijv. amodiaquine), azithromycine of macroliden
  • al hydroxychloroquine of azitromycine gebruikt
  • congestief hartfalen met een ejectiefractie (EF) <35% in de afgelopen 2 jaar of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • gelijktijdige behandeling met een QT-verlengend geneesmiddel
  • voorgeschiedenis van hartstilstand, ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie in de afgelopen 5 jaar
  • QT-verlenging op elk ECG in de afgelopen 5 jaar
  • kalium <3,5 meq/l in laboratoria in de afgelopen 2 jaar
  • magnesium < 1/5 meq/l in elk laboratorium in de afgelopen 2 jaar
  • elke patiënt die de afgelopen 2 jaar geen follow-up heeft gehad bij hun huisarts
  • elke veteraan die geen follow-up kan krijgen, zoals mensen met dementie, eerstelijnszorg aan huis of mensen met een actieve psychose gedocumenteerd in de afgelopen 2 jaar
  • G6PD-deficiëntie

Uitsluitingen op basis van baseline-interview:

  • elke vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is of van plan is zwanger te worden.
  • elke veteraan die de meeste zorg krijgt in niet-VA-omgevingen
  • Veteraan schreef zich in voor een andere COVID-proef
  • Veteraan kreeg een recept voor azitromycine en hydroxychloroquine
  • Veteraan die allergisch is voor azithromycine en/of hydroxychloroquine
  • Veteraan die QT-verlengende medicijnen krijgt van een niet-VA-apotheek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine: 2 x 200 mg mg oraal in de ochtend en 2 x 200 mg oraal in de middag op dag 1, gevolgd door 200 mg capsule in de ochtend en 200 mg in de middag op dag 2-5
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine: 2x200mg mg .PO in de ochtend en 2x200mg PO in de PM op dag 1, gevolgd door 200mg PO in de ochtend en 200 mg PO in de PM op dag 2-5.
Actieve vergelijker: Azitromycine
Azitromycine: 2x250 mg via de mond (PO) in de ochtend, gevolgd door 250 mg oraal elke dag op dag 2-5
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine: 2x250 mg via de mond (PO) in de ochtend op dag 1, gevolgd door 250 mg oraal elke dag op dag 2-5.
Placebo-vergelijker: Placebo
De pillenverpakkingen voor de 3 armen zijn identiek.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo in pillendoosjes identiek aan studiegeneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen tot resolutie van hoest, koorts en kortademigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dagen tot het verdwijnen van alle COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Alle oorzaak ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
COVID-19 specifieke sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
COVID-19 specifieke ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salomeh Keyhani MD

Medewerkers

San Francisco VA Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salomeh Keyhani, MD MPH, San Francisco VA/University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-30517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren