Programme d'accès élargi à l'idébénone chez les patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber qui ont terminé l'étude LEROS (US EAP LHON)
20 avril 2023 mis à jour par: Santhera Pharmaceuticals
Programme d'accès élargi à l'idébénone chez les patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber qui ont terminé l'étude LEROS
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
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Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé l'étude LEROS, qui ont assisté à la visite de fin d'étude dans LEROS et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient bénéficier de la poursuite du traitement par l'idébénone.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté (à obtenir lors de la visite d'inscription auprès du patient ou du parent/tuteur légal (le cas échéant) avant de dispenser l'idébénone au patient).
Critère d'exclusion:
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur LEROS, avaient une tolérance inacceptable au traitement par l'idébénone dans l'essai LEROS.
- Patients ayant arrêté prématurément l'étude LEROS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 décembre 2022
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Maladies oculaires, héréditaires
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Atrophies optiques héréditaires
- Atrophie optique
- Maladies mitochondriales
- Maladies du nerf optique
- Atrophie optique, héréditaire, Leber
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Idébénone
Autres numéros d'identification d'étude
- SNT-EAP-IDE-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .