- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04381091
Udvidet adgangsprogram for Idebenone hos patienter med Lebers arvelige optiske neuropati, der fuldførte LEROS-undersøgelsen (US EAP LHON)
20. april 2023 opdateret af: Santhera Pharmaceuticals
Udvidet adgangsprogram for Idebenone hos patienter med Lebers arvelige optiske neuropati, som gennemførte LEROS-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
se ovenfor
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Befolkning af middelstørrelse
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Levin, MD, PhD
- Telefonnummer: +1-650-596-4220
- E-mail: levinmh@pamf.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemførte LEROS-undersøgelsen, som deltog i afslutningen af studiebesøget i LEROS, og som efter investigator kunne drage fordel af fortsættelse af idebenonbehandling.
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (indhentes ved tilmeldingsbesøget fra patient eller forælder/værge (hvis relevant) før udlevering af idebenone til patienten).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som efter LEROS-forskerens opfattelse havde uacceptabel tolerance af idebenonbehandling i LEROS-studiet.
- Patienter, der for tidligt afbrød LEROS-undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
7. december 2022
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Optiske Atrofier, Arvelige
- Optisk atrofi
- Mitokondrielle sygdomme
- Synsnervesygdomme
- Optisk atrofi, arvelig, Leber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Idebenone
Andre undersøgelses-id-numre
- SNT-EAP-IDE-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idebenone 150 MG oral tablet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.RekrutteringAvanceret basalcellekarcinomForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.AfsluttetObstruktiv søvnapnø | Narkolepsi | Efter fødslen | Overdreven søvnighed | Overdreven somnolens i dagtimerneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Future MedicineFuturemedicine AustraliaRekrutteringFM101 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med okulær hypertensionOkulær hypertensionAustralien
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetVirusinfektionForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Georgetown UniversityUkendt
-
Samsung Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær kronisk plaque-type psoriasisForenede Stater, Ungarn, Italien, Den Russiske Føderation, Tyskland, Tjekkiet, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Belgien, Ungarn, Kalkun, Guatemala, Slovakiet, Tyskland, Puerto Rico, Polen