- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04381091
Rozšířený přístupový program pro idebenon u pacientů s Leberovou dědičnou neuropatií zrakového nervu, kteří dokončili studii LEROS (US EAP LHON)
20. dubna 2023 aktualizováno: Santhera Pharmaceuticals
Rozšířený přístupový program pro idebenon u pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, kteří dokončili studii LEROS
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
viz výše
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Levin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +1-650-596-4220
- E-mail: levinmh@pamf.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili studii LEROS, kteří se zúčastnili závěrečné studijní návštěvy v LEROS a kteří podle názoru zkoušejícího mohli mít prospěch z pokračování léčby idebenonem.
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (obdržíte při vstupní návštěvě od pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce (pokud existuje) před výdejem idebenonu pacientovi).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle názoru výzkumníka LEROS měli nepřijatelnou snášenlivost léčby idebenonem ve studii LEROS.
- Pacienti, kteří předčasně ukončili studii LEROS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. prosince 2022
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Oční choroby, dědičné
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Optické atrofie, dědičné
- Optická atrofie
- Mitochondriální onemocnění
- Onemocnění zrakového nervu
- Optická atrofie, dědičná, Leber
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Idebenon
Další identifikační čísla studie
- SNT-EAP-IDE-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idebenone 150 MG perorální tableta
-
Santhera PharmaceuticalsUkončenoDuchennova svalová dystrofieSpojené státy, Belgie, Spojené království, Rakousko, Francie, Německo, Itálie, Španělsko, Švýcarsko
-
Santhera PharmaceuticalsUkončenoDuchennova svalová dystrofie (DMD)Spojené státy, Španělsko, Holandsko, Švédsko, Německo, Francie, Belgie, Spojené království, Itálie, Irsko, Švýcarsko, Rakousko, Bulharsko, Maďarsko, Izrael
-
Beijing Tiantan HospitalNábor
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNáborZkoumání preventivního účinku mitochondriálního ochranného činidla idebenonu na epilepsii po mrtviciEpilepsie po mrtviciČína
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNemalobuněčný karcinom plicIndie
-
Santhera PharmaceuticalsDokončeno
-
PfizerDokončenoZánětlivé onemocnění střevČína
-
Georgetown UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHypertenzeSpojené státy, Belgie, Maďarsko, Krocan, Guatemala, Slovensko, Německo, Portoriko, Polsko