Uitgebreid toegangsprogramma voor idebenone bij patiënten met erfelijke optische neuropathie van Leber die de LEROS-studie voltooiden (US EAP LHON)
20 april 2023 bijgewerkt door: Santhera Pharmaceuticals
Uitgebreid toegangsprogramma voor idebenone bij patiënten met erfelijke optische neuropathie van Leber die de LEROS-studie voltooiden
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
zie hierboven
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de LEROS-studie voltooiden, die het einde van het studiebezoek in LEROS bijwoonden en die volgens de onderzoeker baat zouden kunnen hebben bij voortzetting van de behandeling met idebenone.
- Ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier (te verkrijgen bij het inschrijvingsbezoek van de patiënt of ouder/wettelijke voogd (indien van toepassing) voordat idebenone aan de patiënt wordt verstrekt).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die, naar de mening van de LEROS-onderzoeker, de behandeling met idebenone in de LEROS-studie onaanvaardbaar verdroegen.
- Patiënten die de LEROS-studie voortijdig hebben stopgezet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 december 2022
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Optische atrofieën, erfelijk
- Optische atrofie
- Mitochondriale ziekten
- Oogzenuwziekten
- Optische atrofie, erfelijk, Leber
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Idebenone
Andere studie-ID-nummers
- SNT-EAP-IDE-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .