Utökat åtkomstprogram för Idebenone hos patienter med Lebers ärftliga optikusneuropati som slutförde LEROS-studien (US EAP LHON)
20 april 2023 uppdaterad av: Santhera Pharmaceuticals
Utökat åtkomstprogram för Idebenone hos patienter med Lebers ärftliga optikusneuropati som genomförde LEROS-studien
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
se ovan
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fullföljde LEROS-studien, som deltog i slutet av studiebesöket i LEROS och som enligt utredaren kunde dra nytta av fortsatt behandling med idebenon.
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ska erhållas vid registreringsbesöket från patient eller förälder/vårdnadshavare (om tillämpligt) innan idebenone dispenseras till patienten).
Exklusions kriterier:
- Patienter som, enligt LEROS-utredarens åsikt, hade oacceptabel tolerabilitet av idebenonbehandling i LEROS-studien.
- Patienter som avbröt LEROS-studien i förtid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
7 december 2022
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Första postat (Faktisk)
8 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Optiska atrofier, ärftlig
- Optisk atrofi
- Mitokondriella sjukdomar
- Synnervssjukdomar
- Optisk atrofi, ärftlig, Leber
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Idebenone
Andra studie-ID-nummer
- SNT-EAP-IDE-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .