Changements orbitaux structurels dans le syndrome de l'alvéole anophtalmique
2 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mieux comprendre l'étiologie et la physiopathogénie du syndrome de l'alvéole anophtalmique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Syndrome de l'alvéole anophtalmique unilatérale (sillon supérieur de grade 0 à 4)
- Enucléation/éviscération avec implant primaire il y a plus de 5 ans
- Après consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues et relatives à l'IRM telles que fragments métalliques ou dispositifs contenant du métal,
- antécédents de traumatisme orbitaire, chirurgie antérieure de l'orbite anophtalmique et des paupières, inflammation, infection, buphtalmie, anophtalmie congénitale et radiation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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Les patients atteints de SSA unilatéral, avec et sans prothèse in situ, sont analysés par imagerie par résonance magnétique (IRM) 3D avec antenne céphalique à 64 canaux en utilisant les séquences de récupération T1 et T2 pondérées, DIXON/IDEAL et T2 avec inversion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement des structures orbitales
Délai: Au moins 5 ans après l'énucléation ou l'éviscération
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mm dans l'axe x, y, z
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Au moins 5 ans après l'énucléation ou l'éviscération
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Différence orbitale volumétrique
Délai: Au moins 5 ans après l'énucléation ou l'éviscération
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ml
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Au moins 5 ans après l'énucléation ou l'éviscération
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Comparaison de surface des orbites osseuses
Délai: Au moins 5 ans après l'énucléation ou l'éviscération
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millimètre
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Au moins 5 ans après l'énucléation ou l'éviscération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Première publication (Réel)
20 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s62697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .