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Strukturelle orbitale Veränderungen beim Anophthalmic-Socket-Syndrom

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Ätiologie und Physiopathogenese des Anophthalmic-Socket-Syndroms besser verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Unilaterales anophthalmisches Socket-Syndrom (Sulcus superior Grading 0 bis 4)
  • Enukleation/Eviszeration mit Primärimplantat vor mehr als 5 Jahren
  • Nach informierter Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • MRT absolute und relative Kontraindikationen wie Metallfragmente oder metallhaltige Geräte,
  • Orbitaltrauma in der Vorgeschichte, frühere Augenhöhlen- und Augenlidoperationen, Entzündungen, Infektionen, Buphthalmus, angeborener Anophthalmus und Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Diagnosetest: MRT
Patienten mit einseitigem ASS, mit und ohne Prothese in situ, werden durch 3D-Magnetresonanztomographie (MRT) mit 64-Kanal-Kopfspule unter Verwendung von T1- und T2-gewichteten, DIXON/IDEAL- und T2-Inversions-Erholungssequenzen analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung von Orbitalstrukturen
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration
mm in x-, y-, z-Achse
Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration
Volumetrische Orbitaldifferenz
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration
ml
Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration
Oberflächenvergleich knöcherner Bahnen
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration
mm
Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s62697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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