- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04395404
Strukturelle orbitale Veränderungen beim Anophthalmic-Socket-Syndrom
3. November 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Ätiologie und Physiopathogenese des Anophthalmic-Socket-Syndroms besser verstehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sébastien Ruiters, MD
- Telefonnummer: +32 16 33 23 70
- E-Mail: sebastien.ruiters@uzleuven.be
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Sébastien Ruiters
- Telefonnummer: +32 16 33 23 70
- E-Mail: sebastien.ruiters@uzleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Unilaterales anophthalmisches Socket-Syndrom (Sulcus superior Grading 0 bis 4)
- Enukleation/Eviszeration mit Primärimplantat vor mehr als 5 Jahren
- Nach informierter Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- MRT absolute und relative Kontraindikationen wie Metallfragmente oder metallhaltige Geräte,
- Orbitaltrauma in der Vorgeschichte, frühere Augenhöhlen- und Augenlidoperationen, Entzündungen, Infektionen, Buphthalmus, angeborener Anophthalmus und Bestrahlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
|
Patienten mit einseitigem ASS, mit und ohne Prothese in situ, werden durch 3D-Magnetresonanztomographie (MRT) mit 64-Kanal-Kopfspule unter Verwendung von T1- und T2-gewichteten, DIXON/IDEAL- und T2-Inversions-Erholungssequenzen analysiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschiebung von Orbitalstrukturen
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration
|
mm in x-, y-, z-Achse
|
Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration
|
Volumetrische Orbitaldifferenz
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration
|
ml
|
Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration
|
Oberflächenvergleich knöcherner Bahnen
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration
|
mm
|
Mindestens 5 Jahre nach Enukleation oder Eviszeration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s62697
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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