Cambios orbitales estructurales en el síndrome de cavidad anoftálmica
2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Conocer mejor la etiología y fisiopatogénesis del síndrome del alvéolo anoftálmico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Síndrome del alvéolo anoftálmico unilateral (grado del surco superior de 0 a 4)
- Enucleación/evisceración con implante primario hace más de 5 años
- Después del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas y relativas de resonancia magnética, como fragmentos metálicos o dispositivos que contienen metales,
- antecedentes de traumatismo orbitario, cirugía previa de cavidad anoftálmica y párpados, inflamación, infección, buftalmos, anoftalmos congénitos y radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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Los pacientes con ASS unilateral, con y sin la prótesis in situ, se analizan mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) en 3D con bobina de cabeza de 64 canales utilizando secuencias de recuperación de inversión T1 y T2 ponderadas, DIXON/IDEAL y T2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento de estructuras orbitales
Periodo de tiempo: Al menos 5 años después de la enucleación o evisceración
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mm en los ejes x,y,z
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Al menos 5 años después de la enucleación o evisceración
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Diferencia orbital volumétrica
Periodo de tiempo: Al menos 5 años después de la enucleación o evisceración
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ml
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Al menos 5 años después de la enucleación o evisceración
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Comparación de superficie de órbitas óseas
Periodo de tiempo: Al menos 5 años después de la enucleación o evisceración
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milímetro
|
Al menos 5 años después de la enucleación o evisceración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s62697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .