Strukturelle orbitale endringer i Anophthalmic Socket Syndrome
2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Forstå bedre etiologien og fysiopatogenesen til anoftalmisk socket syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Unilateralt anophthalmic socket syndrom (superior sulcus gradering 0 til 4)
- Enukleering/evisceration med primærimplantat for mer enn 5 år siden
- Etter informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- MR absolutte og relative kontraindikasjoner som metalliske fragmenter eller enheter som inneholder metall,
- historie med orbitaltraume, tidligere anophthalmic socket og øyelokkkirurgi, betennelse, infeksjon, buphthalmos, medfødt anophthalmos og stråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
Pasienter med unilateral ASS, med og uten protesen in situ, analyseres ved 3D-magnetisk resonansavbildning (MRI) med 64-kanals hodespole ved bruk av T1 og T2 vektet, DIXON/IDEAL og T2 inversjonsrestitusjonssekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskyvning av orbitale strukturer
Tidsramme: Minst 5 år etter enukleering eller evisceration
|
mm i x,y,z-aksen
|
Minst 5 år etter enukleering eller evisceration
|
|
Volumetrisk orbital forskjell
Tidsramme: Minst 5 år etter enukleering eller evisceration
|
ml
|
Minst 5 år etter enukleering eller evisceration
|
|
Overflatesammenligning av benete baner
Tidsramme: Minst 5 år etter enukleering eller evisceration
|
mm
|
Minst 5 år etter enukleering eller evisceration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s62697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .