Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti orbitali strutturali nella sindrome dell'alveolo anoftalmico

3 novembre 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Comprendere meglio l'eziologia e la fisiopatogenesi della sindrome dell'alveolo anoftalmico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Sindrome dell'alveolo anoftalmico unilaterale (classificazione del solco superiore da 0 a 4)
  • Enucleazione/eviscerazione con impianto primario più di 5 anni fa
  • Dopo il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni MRI assolute e relative come frammenti metallici o dispositivi contenenti metalli,
  • anamnesi di trauma orbitario, precedente intervento anoftalmico all'alveolo e alle palpebre, infiammazione, infezione, buftalmo, anoftalmo congenito e radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
I pazienti con ASS monolaterale, con e senza la protesi in situ, vengono analizzati mediante risonanza magnetica (MRI) 3D con bobina cranica a 64 canali utilizzando sequenze T1 e T2 pesate, DIXON/IDEAL e T2 inversion recovery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento delle strutture orbitali
Lasso di tempo: Almeno 5 anni dopo l'enucleazione o l'eviscerazione
mm sull'asse x,y,z
Almeno 5 anni dopo l'enucleazione o l'eviscerazione
Differenza orbitale volumetrica
Lasso di tempo: Almeno 5 anni dopo l'enucleazione o l'eviscerazione
ml
Almeno 5 anni dopo l'enucleazione o l'eviscerazione
Confronto superficiale delle orbite ossee
Lasso di tempo: Almeno 5 anni dopo l'enucleazione o l'eviscerazione
mm
Almeno 5 anni dopo l'enucleazione o l'eviscerazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s62697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

3
Sottoscrivi