Structurele orbitale veranderingen bij het anoftalmisch socketsyndroom
2 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Begrijp de etiologie en fysiopathogenese van het anoftalmisch socketsyndroom beter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Unilateraal anoftalmisch socketsyndroom (superieure sulcusgrading 0 tot 4)
- Enucleatie/verwijdering van de ingewanden met primair implantaat meer dan 5 jaar geleden
- Na geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- MRI absolute en relatieve contra-indicaties zoals metalen fragmenten of metalen bevattende apparaten,
- geschiedenis van orbitaal trauma, eerdere oogkas en ooglidcorrectie, ontsteking, infectie, buphthalmus, congenitale anoftalmie en bestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
Patiënten met unilaterale ASS, met en zonder de prothese in situ, worden geanalyseerd door middel van 3D-magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met 64-kanaals hoofdspoel met behulp van T1- en T2-gewogen, DIXON/IDEAL- en T2-inversieherstelsequenties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing van orbitale structuren
Tijdsspanne: Minstens 5 jaar na enucleatie of verwijdering van de ingewanden
|
mm in x,y,z-as
|
Minstens 5 jaar na enucleatie of verwijdering van de ingewanden
|
|
Volumetrisch orbitaal verschil
Tijdsspanne: Minstens 5 jaar na enucleatie of verwijdering van de ingewanden
|
ml
|
Minstens 5 jaar na enucleatie of verwijdering van de ingewanden
|
|
Oppervlaktevergelijking van benige banen
Tijdsspanne: Minstens 5 jaar na enucleatie of verwijdering van de ingewanden
|
mm
|
Minstens 5 jaar na enucleatie of verwijdering van de ingewanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s62697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .