Chromoendoscopie virtuelle avec NBI de deuxième génération (HQ190) vs chromoendoscopie dans les maladies inflammatoires de l'intestin
22 juillet 2021 mis à jour par: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Etude comparant la détection des lésions néoplasiques entre chromoendoscopie et NBI
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée en simple aveugle (patient) pour comparer la détection des lésions néoplasiques entre la chromoendoscopie et le NBI.
Seront inclus les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin qui doivent subir une chromoendoscopie selon les critères cliniques habituels. La procédure endoscopique est similaire à celle habituellement pratiquée. Tous les patients subiront une coloscopie selon la procédure habituelle, avec des endoscopes de la série Olympus HQ190, avec la même préparation intestinale. Pendant l'intubation, les restes fécaux seront soigneusement lavés.
Les patients seront assignés au hasard à l'une des deux techniques : Chromoendoscopie avec 0,1 % de bleu de méthylène ou NBI de nouvelle génération avec foyer proche.
Des biopsies seront prises de toutes ces lésions détectées, au lieu de biopsies aléatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic établi de maladie inflammatoire de l'intestin avec indication de subir une chromoendoscopie
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas formés pour comprendre la nature de l'étude, les procédures à suivre ou qui ne sont pas en mesure de signer un consentement éclairé
- Allergie ou intolérance connue au bleu de méthylène
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents personnels de cancer colorectal
- Colite ulcéreuse active à plus de 20 cm de la marge anale
- Patients présentant un déficit connu en G6PD
- Insuffisance rénale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chromoendoscopie au bleu de méthylène 0,1%
Une fois le caecum atteint, un cathéter de pulvérisation est introduit par le canal de travail et le colorant, une solution de bleu de méthylène à 0,1 %, est appliqué.
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La chromoendoscopie est une technique endoscopique utilisée dans le suivi des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin de longue évolution.
La chromoendoscopie, par l'application de colorants spécifiques utilisés directement sur la muqueuse intestinale, favorise la visualisation des lésions muqueuses.
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EXPÉRIMENTAL: Chromoendoscopie virtuelle avec NBI avec endoscopes HQ190
L'intubation se fait avec une lumière blanche normale.
Une fois le caecum atteint, le retrait se fera en mode NBI
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La chromoendoscopie est une technique endoscopique utilisée dans le suivi des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin de longue évolution.
La chromoendoscopie, par l'application de colorants spécifiques utilisés directement sur la muqueuse intestinale, favorise la visualisation des lésions muqueuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions détectées
Délai: Ligne de base
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Nombre total de lésions dysplasiques IBD détectées par l'utilisation de la chromoendoscopie virtuelle NBI par rapport à la chromoendoscopie conventionnelle
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des lésions dysplasiques
Délai: Ligne de base
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Nombre de patients avec au moins une lésion dysplasique
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Ligne de base
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Lésions non dysplasiques
Délai: Ligne de base
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Évaluer le nombre de lésions non dysplasiques détectées avec les deux méthodes
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Ligne de base
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Ratio lésions néoplasiques / lésions totales
Délai: Ligne de base
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Comparer le rapport lésions néoplasiques/lésions totales entre les deux groupes
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Ligne de base
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Durée totale de l'endoscopie
Délai: Ligne de base
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La durée totale de l'endoscopie est comptée depuis l'introduction de l'endoscope chez le patient jusqu'à son retrait complet
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Ligne de base
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Heure de retrait
Délai: Ligne de base
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Le temps de retrait est compté à partir du moment où le caecum est atteint jusqu'à la fin du test, y compris le temps consacré à la coloration, à la biopsie ou à la polypectomie
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Ligne de base
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Capacité de mise au point proche
Délai: Ligne de base
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Évaluer la capacité de Near Focus à différencier optiquement les lésions dysplasiques des lésions non dysplasiques
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Ligne de base
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Nombre de biopsies
Délai: Ligne de base
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Nombre de biopsies réalisées dans les différents groupes
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
25 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (RÉEL)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBICromo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .