第二代 NBI 虚拟色素内镜 (HQ190) 与炎症性肠病色素内镜对比
2021年7月22日 更新者：María Dolores Martín Arranz, PhD、Hospital Universitario La Paz
比较色素内镜与NBI检测肿瘤病变的研究
研究概览
详细说明
比较色素内镜和 NBI 检测肿瘤病变的单盲（患者）随机研究。
将包括根据通常的临床标准接受色素内镜检查的炎症性肠病患者。 内窥镜手术与通常进行的手术相似。 所有患者均按照常规程序进行结肠镜检查，使用奥林巴斯HQ190系列内窥镜，肠道准备相同。 在插管期间，粪便残留物将被彻底清洗。
患者将被随机分配到以下两种技术之一：使用 0.1% 亚甲蓝的色素内窥镜检查或使用近焦点的新一代 NBI。
将对所有检测到的病变进行活检，而不是随机活检。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确诊断为炎症性肠病且有接受色素内镜检查指征的患者
排除标准：
- 未接受过了解研究性质、要遵循的程序或无法签署知情同意书的患者
- 已知对亚甲蓝过敏或不耐受
- 孕妇或哺乳期妇女
- 结直肠癌个人史
- 距肛缘 20 厘米以上活动的溃疡性结肠炎
- 已知 G6PD 缺乏症的患者
- 严重肾衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：亚甲蓝 0.1% 色素内镜检查
到达盲肠后，通过工作通道引入喷雾导管，并涂上染料（0.1% 亚甲蓝溶液）。
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色素内镜是一种内镜技术，用于长期演变的炎症性肠病的随访。
色素内镜通过直接在肠粘膜上应用特定染料，促进粘膜病变的可视化。
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实验性的：带 NBI 的虚拟色素内窥镜检查和 HQ190 内窥镜
插管是在正常的白光下完成的。
一旦到达盲肠，移除将在 NBI 模式下完成
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色素内镜是一种内镜技术，用于长期演变的炎症性肠病的随访。
色素内镜通过直接在肠粘膜上应用特定染料，促进粘膜病变的可视化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测到病变
大体时间：基线
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使用 NBI 虚拟色素内镜与传统色素内镜检测到的 IBD 异常增生病变总数
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异型增生病变检出率
大体时间：基线
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至少有一处发育异常病变的患者人数
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基线
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非发育不良病变
大体时间：基线
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评估用两种方法检测到的非发育不良病变的数量
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基线
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肿瘤病灶/总病灶的比率
大体时间：基线
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比较两组肿瘤病灶/总病灶的比值
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基线
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内镜总时间
大体时间：基线
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内窥镜检查的总时间是从将内窥镜引入患者体内直至完全取出
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基线
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拆除时间
大体时间：基线
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撤回时间从到达盲肠开始计算到测试完成，包括染色、活检或息肉切除的时间
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基线
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近焦能力
大体时间：基线
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评估近焦能力以光学区分发育不良和非发育不良病变
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基线
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活检数量
大体时间：基线
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不同组的活检数量
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Martín Arranz, PhD、Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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