Virtuelle Chromoendoskopie mit NBI der zweiten Generation (HQ190) vs. Chromoendoskopie bei entzündlichen Darmerkrankungen
22. Juli 2021 aktualisiert von: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studie zum Vergleich der Erkennung neoplastischer Läsionen zwischen Chromoendoskopie und NBI
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einfach verblindete (Patienten-) randomisierte Studie zum Vergleich der Erkennung neoplastischer Läsionen zwischen Chromoendoskopie und NBI.
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die sich einer Chromoendoskopie gemäß den üblichen klinischen Kriterien unterziehen sollen, werden eingeschlossen. Das endoskopische Verfahren ähnelt dem üblicherweise durchgeführten. Alle Patienten werden gemäß dem üblichen Verfahren mit Endoskopen der Serie HQ190 von Olympus mit derselben Darmvorbereitung einer Koloskopie unterzogen. Während der Intubation werden die Stuhlreste gründlich gewaschen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Techniken zugewiesen: Chromoendoskopie mit 0,1 % Methylenblau oder NBI der neuen Generation mit Nahfokus.
Anstelle von zufälligen Biopsien werden von allen erkannten Läsionen Biopsien entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung mit Indikation zur Durchführung einer Chromoendoskopie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht geschult wurden, um die Art der Studie und die zu befolgenden Verfahren zu verstehen, oder die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Methylenblau
- Schwangere oder stillende Frauen
- Persönliche Geschichte von Darmkrebs
- Colitis ulcerosa aktiv mehr als 20 cm vom Analrand entfernt
- Patienten mit bekanntem G6PD-Mangel
- Schweres Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chromoendoskopie mit Methylenblau 0,1 %
Ist der Blinddarm erreicht, wird ein Sprühkatheter durch den Arbeitskanal eingeführt und der Farbstoff, eine 0,1%ige Methylenblaulösung, appliziert.
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Die Chromoendoskopie ist eine endoskopische Technik, die bei der Nachsorge von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt wird.
Die Chromoendoskopie fördert durch die Anwendung spezifischer Farbstoffe, die direkt auf der Darmschleimhaut verwendet werden, die Visualisierung von Schleimhautläsionen.
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EXPERIMENTAL: Virtuelle Chromoendoskopie mit NBI mit HQ190 Endoskopen
Die Intubation erfolgt mit normalem Weißlicht.
Sobald der Blinddarm erreicht ist, erfolgt die Entfernung im NBI-Modus
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Die Chromoendoskopie ist eine endoskopische Technik, die bei der Nachsorge von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt wird.
Die Chromoendoskopie fördert durch die Anwendung spezifischer Farbstoffe, die direkt auf der Darmschleimhaut verwendet werden, die Visualisierung von Schleimhautläsionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Läsionen erkannt
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtzahl der dysplastischen IBD-Läsionen, die durch die Verwendung der virtuellen NBI-Chromoendoskopie im Vergleich zur konventionellen Chromoendoskopie festgestellt wurden
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate von dysplastischen Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit mindestens einer dysplastischen Läsion
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Grundlinie
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Nicht-dysplastische Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die Anzahl der nicht dysplastischen Läsionen, die mit beiden Methoden erkannt wurden
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Grundlinie
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Verhältnis von neoplastischen Läsionen/Gesamtläsionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie das Verhältnis von neoplastischen Läsionen/Gesamtläsionen zwischen beiden Gruppen
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Grundlinie
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Gesamtdauer der Endoskopie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die gesamte Endoskopiezeit wird vom Einführen des Endoskops in den Patienten bis zu seiner vollständigen Entfernung gezählt
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Grundlinie
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Entfernungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Entzugszeit wird vom Erreichen des Blinddarms bis zum Abschluss des Tests gezählt, einschließlich der für Färbung, Biopsie oder Polypektomie aufgewendeten Zeit
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Grundlinie
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Nahfokus-Fähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilen Sie die Fähigkeit des Nahfokus, dysplastische Läsionen optisch von nicht dysplastischen Läsionen zu unterscheiden
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Grundlinie
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Anzahl der Biopsien
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der in den verschiedenen Gruppen entnommenen Biopsien
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
25. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBICromo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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