Virtuální chromoendoskopie s NBI druhé generace (HQ190) vs. Chromoendoskopie u zánětlivých střevních onemocnění
22. července 2021 aktualizováno: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studie k porovnání detekce neoplastických lézí mezi chromoendoskopií a NBI
Přehled studie
Detailní popis
Jednoduše zaslepená (pacientská) randomizovaná studie pro srovnání detekce neoplastických lézí mezi chromoendoskopií a NBI.
Zařazeni budou pacienti se zánětlivým onemocněním střev, kteří mají podstoupit chromoendoskopii podle obvyklých klinických kritérií. Endoskopický postup je podobný jako obvykle prováděný. Všichni pacienti podstoupí kolonoskopii podle obvyklého postupu, s endoskopy Olympus řady HQ190, se stejnou preparací střeva. Během intubace budou zbytky stolice důkladně umyty.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou technik: Chromoendoskopie s 0,1% methylenovou modří nebo NBI nové generace s blízkým ohniskem.
Ze všech zjištěných lézí budou odebrány biopsie namísto náhodných biopsií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stanovenou diagnózou zánětlivého onemocnění střev s indikací k chromoendoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou vyškoleni, aby porozuměli povaze studie, postupům, které mají být dodržovány, nebo nejsou schopni podepsat informovaný souhlas
- Známá alergie nebo intolerance na methylenovou modř
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu
- Ulcerózní kolitida aktivní více než 20 cm od análního okraje
- Pacienti se známým deficitem G6PD
- Těžké selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chromoendoskopie s methylenovou modří 0,1 %
Jakmile je dosaženo slepého střeva, pracovním kanálkem se zavede sprejový katétr a aplikuje se barvivo, 0,1% roztok methylenové modři.
|
Chromoendoskopie je endoskopická technika používaná při sledování zánětlivého onemocnění střev dlouhého vývoje.
Chromoendoskopie prostřednictvím aplikace specifických barviv používaných přímo na střevní sliznici podporuje vizualizaci slizničních lézí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální chromoendoskopie s NBI s endoskopy HQ190
Intubace se provádí normálním bílým světlem.
Jakmile je dosaženo slepého střeva, odstranění bude provedeno v režimu NBI
|
Chromoendoskopie je endoskopická technika používaná při sledování zánětlivého onemocnění střev dlouhého vývoje.
Chromoendoskopie prostřednictvím aplikace specifických barviv používaných přímo na střevní sliznici podporuje vizualizaci slizničních lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěné léze
Časové okno: Základní linie
|
Celkový počet IBD dysplastických lézí detekovaných pomocí NBI virtuální chromoendoskopie oproti konvenční chromoendoskopii
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce dysplastických lézí
Časové okno: Základní linie
|
Počet pacientů s alespoň jednou dysplastickou lézí
|
Základní linie
|
|
Nedysplastické léze
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnoťte počet nedysplastických lézí detekovaných oběma metodami
|
Základní linie
|
|
Poměr neoplastických lézí/celkové léze
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte poměr neoplastických lézí/celkových lézí mezi oběma skupinami
|
Základní linie
|
|
Celková doba endoskopie
Časové okno: Základní linie
|
Celková doba endoskopie se počítá od zavedení endoskopu u pacienta do jeho úplného odstranění
|
Základní linie
|
|
Doba odstranění
Časové okno: Základní linie
|
Doba odnětí se počítá od doby, kdy bylo dosaženo céka, do dokončení testu, včetně doby strávené barvením, biopsií nebo polypektomií
|
Základní linie
|
|
Schopnost blízkého zaostření
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte schopnost Near Focus opticky odlišit dysplastické léze od nedysplastických
|
Základní linie
|
|
Počet biopsií
Časové okno: Základní linie
|
Počet odebraných biopsií v různých skupinách
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
25. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBICromo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .